Botanical Health Claims in the EU: The Saga Continues

Allégations de santé botanique dans l’UE : la saga continue

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Dans l’Union européenne, les allégations de santé (c’est-à-dire les allégations portées sur l’étiquette du produit concernant le maintien et le soutien des fonctions corporelles) doivent être autorisées par la Commission européenne. Toutes les allégations de santé autorisées sont indiquées dans l’annexe du règlement sur les allégations nutritionnelles et de santé (NHCR, CE n° 1924/2006), qui est une liste positive. Aucune autre allégation santé ne peut être utilisée.

Cependant, ce n’est pas si simple. Il existe un certain nombre d’allégations de santé liées aux plantes qui n’y sont pas répertoriées, car elles n’ont pas été approuvées. Pourtant, ils peuvent, en théorie, être utilisés. Il s’agit de ce que l’on appelle les « allégations suspendues » qui n’ont pas été finalement évaluées après la demande, car l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), chargée de donner son avis sur ces allégations, s’est heurtée à des problèmes fondamentaux concernant les mesures qui devraient être appliquées aux évaluation.

Plutôt que d’interdire complètement l’utilisation de ces allégations pendant que l’EFSA tentait de résoudre le problème, la Commission européenne a décidé d’autoriser l’utilisation des allégations suspendues en attendant leur évaluation finale, à condition que leurs conditions d’utilisation respectives soient remplies.

Cela a fonctionné pendant près d’une décennie. Cependant, l’un des problèmes rencontrés par l’EFSA concerne désormais l’utilisation des allégations.


Lectures complémentaires : Les plantes botaniques dans l’UE : les listes nationales de plantes comblent le vide sans harmonisation


Dans la législation européenne, il existe une démarcation stricte entre les produits et ingrédients qui sont des aliments et ceux qui sont des médicaments. Un produit alimentaire – et les compléments alimentaires sont légiférés en tant qu’aliments dans l’UE – ne peut pas avoir d’effet pharmacologique (c’est-à-dire qu’ils ne peuvent pas guérir ou prévenir des maladies, ni prétendre le faire).

Bien entendu, de nombreuses substances végétales sont largement connues pour avoir des effets pharmacologiques à certaines doses. Avant l’entrée en vigueur de la NHCR, ils étaient ajoutés aux compléments alimentaires uniquement pour ces effets. Les allégations en attente les concernant, déposées juste après l’entrée en vigueur du NHCR, font toujours référence aux quantités d’apport nécessaires pour exercer ces effets comme conditions d’utilisation.

Ainsi, l’utilisation des allégations suspendues sur les étiquettes des produits présente aujourd’hui une situation sans issue pour les exploitants du secteur alimentaire : soit 1) utiliser la condition d’utilisation stipulée pour l’allégation suspendue qui entraîne des effets pharmacologiques et n’est donc pas autorisé à être commercialisé dans un complément alimentaire, ou 2) réduire la quantité ingérée en dessous de la dose pharmacologique afin de le commercialiser en tant que complément alimentaire, ce qui entraîne le non-respect des conditions d’utilisation et l’interdiction d’utiliser l’allégation suspendue. .

Cette situation était jusqu’à présent discrètement ignorée dans l’industrie. Les organisations confessionnelles ont utilisé les allégations en attente, comme ils sont toujours légalement autorisés à le faire, et ont consciencieusement réduit la quantité ingérée pour éviter le problème de démarcation entre les aliments et les médicaments.

Cependant, des professionnels de l’industrie dans l’UE ont observé que les autorités de surveillance déposent des plaintes concernant les allégations suspendues, demandant aux fabricants de produire des dossiers prouvant l’effet allégué de la plante présente dans leurs produits. Ce dossier doit être constitué à partir de données publiées.



Il n’est pas surprenant que l’effet revendiqué sur le produit concerné ne puisse être observé qu’à des quantités absorbées correspondant à la dose pharmacologique. Ainsi, le dossier prouvera que l’allégation suspendue ne peut pas être utilisée, car la quantité contenue dans les produits soit évite soigneusement la dose pharmacologique et ne répond pas aux conditions d’utilisation respectives, soit se situe dans la dose pharmacologique et rend ainsi le produit un médicament fonctionnel.

Des cabinets de conseil tels que analyser & réaliser GmbH sont venus conseiller à leurs clients d’éviter les réclamations en attente. Les conséquences juridiques ne sont pas claires mais impliqueront au moins une demande de suppression des allégations de l’étiquette du produit. Il ne faut donc pas les utiliser au départ.

Cependant, cette situation constitue un problème fondamental pour de nombreux fabricants dans le domaine des compléments alimentaires botaniques, qui sont désormais incapables d’utiliser les allégations suspendues et ne peuvent faire des allégations de santé que si d’autres substances pouvant légalement porter des allégations de santé sont ajoutées au produit.

L’inquiétude au sein de l’industrie est désormais que si et lorsque l’EFSA conclut son évaluation des allégations suspendues, celles-ci pourraient être finalement rejetées, car l’inefficacité pharmacologique des aliments est l’un des principes fondamentaux de la législation alimentaire européenne. Personne ne sait quand cette évaluation finale aura lieu, de sorte que l’utilisation des réclamations en attente pourrait prendre fin dès l’année prochaine. Ou, tout aussi probablement, cette situation de flou pourrait perdurer pendant encore cinq ans.


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