Bill Seeks Stronger Prohibitions on Tianeptine and Other Unlawful Ingredients

Bill demande des interdictions plus strictes sur la tianeptine et d'autres ingrédients illégaux

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Un nouveau projet de loi présenté par le représentant Frank Pallone, Jr. (Démocrate du New Jersey), baptisé « Loi interdisant la tianeptine et d'autres substances dangereuses », vise à étendre le pouvoir de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour interdire aux personnes de commercialiser leurs produits. produits comme compléments alimentaires s'ils contiennent des ingrédients qui ne répondent pas à la définition des compléments alimentaires.

Dans un communiqué, l'équipe de Pallone a indiqué que le projet de loi visait à mettre un terme à la commercialisation de la tianeptine, un médicament non approuvé, comme complément alimentaire. L'ingestion de ce médicament a entraîné une augmentation des appels aux centres antipoison et des visites aux urgences dans tout le pays. Les centres antipoison américains rapportent que 391 événements indésirables de ce type ont été signalés l'année dernière, dont 27 dans le New Jersey.

« Il est clair que ces produits nocifs contenant de la tianeptine constituent une menace sérieuse pour les consommateurs et mettent en danger la santé de nos communautés, en particulier celle de nos enfants. Ces produits dangereux n'ont pas leur place dans les rayons des magasins, c'est pourquoi je présente aujourd'hui un projet de loi autorisant la FDA à interdire la commercialisation de « l'héroïne des stations-service » afin de protéger les consommateurs », a déclaré Pallone dans un communiqué.

Le whip de la majorité au Sénat américain, Dick Durbin (D-IL), présentera un projet de loi complémentaire au Sénat, selon la déclaration de Pallone.

“Les Américains ont confiance dans un complément alimentaire pour améliorer leur santé et leur bien-être”, a déclaré Durbin. « Mais certaines entreprises sans scrupules ont abusé de cette confiance et commercialisé des ingrédients illégaux – et dangereux – contenus dans certains de ces produits, comme la tianeptine. En conséquence, certains consommateurs sont tombés malades et sont même morts. Les consommateurs méritent de savoir que ces produits sont sûrs. Face à cette menace croissante pour la santé publique, nous devons adopter une législation pour donner à la FDA les autorités dont elle a besoin pour débarrasser le marché de la tianeptine et d’autres ingrédients dangereux.

Le texte du projet de loi vise à modifier la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FDCA), en ajoutant des interdictions supplémentaires qui pourraient s'étendre à de nombreux ingrédients au-delà de la seule tianeptine.

Le projet de loi interdirait « l’introduction ou la livraison pour introduction dans le commerce interétatique de tout produit commercialisé comme complément alimentaire qui ne répond pas à la définition d’un complément alimentaire en vertu de l’article 201 ».

Il interdirait en outre « l’introduction ou la livraison pour introduction dans le commerce interétatique d’un complément alimentaire qui a été préparé, emballé ou détenu avec l’aide ou sous la direction d’une personne exclue en vertu de l’article 306 », qui couvre toute personne reconnue coupable. d'un crime lié à l'importation de produits alimentaires aux États-Unis

La FDA se verrait également accorder un nouveau pouvoir de saisie contre les produits commercialisés comme compléments alimentaires contenant des ingrédients qui ne répondent pas à ces définitions de produits, selon le projet de loi.

À première vue, il semble que des ingrédients comme le CBD, le NMN ou d’autres ingrédients placés par la FDA dans un état de vide réglementaire grâce à des déterminations faites dans des lettres d’avertissement sont également impliqués dans les nouvelles interdictions.

La Natural Products Association (NPA) a annoncé son opposition au projet de loi, appelant le Congrès à demander à la Drug Enforcement Adminitration (DEA) des États-Unis d'inscrire la tianeptine comme stupéfiant.

« La tianeptine est déjà illégale, et comme elle a été qualifiée de contribuant à l'épidémie d'opioïdes par le ministère de la Justice, pourquoi n'est-elle pas programmée pour l'arrêter de manière appropriée et protéger la santé publique ? Pourquoi les parrains du projet de loi, le député Pallone et le sénateur Durbin, ne sont-ils pas indignés par l'inaction des personnes chargées de la sécurité des aliments et des médicaments américains lorsque la tianeptine a été publiquement identifiée pour la première fois comme un problème par la FDA en 2018 ? Le contenu de cette proposition est une réutilisation d'une partie de la liste de produits obligatoire qui a échoué du dernier Congrès, et ne traite pas spécifiquement de la tianeptine, car le but de cela semble seulement être la restriction d'ingrédients légitimes et sûrs comme le NAC, le NMN, Le CBD et de nombreux autres ingrédients sans aucune base scientifique », a déclaré Daniel Fabricant, PhD, président et chef de la direction de NPA.

“Comme la NPA l'a déclaré à maintes reprises, la FDA dispose des outils nécessaires pour s'attaquer aux produits illégaux comme la tianeptine”, a poursuivi Fabricant. « Des propositions comme celle-ci laissent penser que l’agence est génétiquement prédisposée à ne pas appliquer la loi de base et qu’elle préférerait de loin consacrer du temps et des ressources financés par les contribuables à poursuivre des autorités excessives qui brouillent les pistes pour les ingrédients alimentaires légitimes… si elles sont adoptées, les conséquences involontaires menaceraient l’innovation et limiter l’accès à des ingrédients sûrs comprenant des probiotiques, des plantes, des acides aminés, des vitamines et bien plus encore.

Selon un récent avertissement de la FDA, la tianeptine n'a été approuvée pour aucun usage médical, et sa toxicité et ses retraits peuvent imiter ceux des opioïdes. Il a été vendu dans les stations-service, les dépanneurs et plusieurs autres endroits, sous « Neptune's Fix » et sous plusieurs autres marques, a rapporté l'agence.

Le projet de loi actuel est-il une manière pour les partisans du listing obligatoire des produits (MPL) de l'introduire de manière fragmentaire ?

Fabricant et Kyle Turk, directeur des affaires gouvernementales chez NPA, ont noté que le langage du projet de loi actuel reflète les dispositions finales du projet de loi MPL qui ont été exclues d'un projet de loi omnibus de dépenses pour l'exercice 2023. Les pouvoirs que le projet de loi actuel accorde à la FDA font partie intégrante de la manière dont l'agence appliquerait la MPL.

“Ce que nous soupçonnons pourrait arriver, c'est qu'ils diviseront le projet de loi MPL en composants individuels”, a déclaré Turk. “Cela crée un nouvel acte interdit qui donne à la FDA un nouveau pouvoir réglementaire étendu sur la manière dont les suppléments sont réglementés et, plus particulièrement, commercialisés.”

Ironiquement, dans la base de données sur les étiquettes des compléments alimentaires des National Institutes of Health (NIH), à laquelle plus de 178 000 étiquettes de produits ont été soumises sur une base volontaire, il existe, au moment de mettre sous presse, quatre produits contenant de la tianeptine étiquetés comme étant « sur le marché ». » L'étiquette la plus récente du produit tianeptine a été volontairement soumise à la base de données en février.

« La FDA a répété à maintes reprises qu'elle ne pouvait pas réglementer ce qu'elle ne pouvait pas voir », a déclaré Turk. “De nombreuses lettres d'avertissement ont été envoyées concernant les produits à base de tianeptine et, je ne sais pas si c'est un fait, mais je soupçonne que la FDA n'a pas donné suite à ces lettres d'avertissement.”

“Le suivi n'est tout simplement pas là”, a déclaré Fabricant. “Pourquoi (la FDA) ne peut-elle pas envoyer de lettres aux groupes qui ont soumis leurs produits dans la base de données du NIH pour leur demander d'où vient ce composé, ou pourquoi ces fabricants n'ont pas d'installations alimentaires enregistrées ?”

Fabricant a déclaré que le projet de loi actuel confond les défis liés aux médicaments dangereux comme la tianeptine avec « le fait que la FDA ne fait pas son travail (réglementer les compléments alimentaires). Je n’ai aucun membre qui vend de la tianeptine, je ne l’ai jamais fait et je ne le ferai jamais. Il n'existe pas d'association de fabricants de tianeptine, tout comme il n'y a pas d'association de fabricants de fentanyl – il s'agit d'une activité criminelle menée par des trafiquants de drogue du monde entier… Alors pourquoi est-ce que je parle de tianeptine ? Pourquoi le projet de loi ne mentionne-t-il même pas la tianeptine ? Le Congrès pourrait adopter une législation d’urgence donnant trois mois à la DEA pour planifier l’événement.

Fabricant et Turk ont ​​appelé l'industrie à prendre position de manière plus concertée contre les projets de loi qui, avant tout, sont conçus pour accorder une plus grande déférence aux opinions de la FDA sur des ingrédients comme le CBD, le NMN, la NAC et d'autres pris dans la « course au marché ». ' débat.

« Il est difficile de joindre d'autres personnes souhaitant pouvoir vendre des ingrédients comme le CBD, le NMN ou le NAC sans restrictions inutiles. Nous avons agi rapidement sur la NAC, et nous avons toujours reçu un document d'orientation indiquant que la NAC ne répond pas à la définition des compléments alimentaires en vertu de l'article 201, donc si ce projet de loi devient loi demain, c'est la fin de la NAC », a déclaré Fabricant. “Cela n'est pas basé sur la sécurité… leur pouvoir (de la FDA) d'interpréter la loi comme bon leur semble devient absolu.”

« Nous avons battu ce problème au dernier Congrès avec un soutien massif de la base. L'industrie doit se demander ce qu'elle veut, car à l'heure actuelle, elle semble être d'accord avec la réintroduction de cette mesure », a déclaré Fabicant. « Nous avons eu une bonne participation à notre participation par avion, mais des milliers de personnes peuvent se rendre à chaque salon professionnel, mais ne peuvent pas se présenter à Washington pour dire que leurs produits méritent d'exister sur le marché. Les associations professionnelles doivent être connues sur la colline, et elles doivent être connues pour leur capacité à faire avancer les choses.

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