CRN : Les directives de la FDA sur les fichiers maîtres manquent des protocoles d’application nécessaires
Bien que les documents d’orientation représentent la réflexion actuelle de la FDA sur un sujet ou une réglementation spécifique, ils n’imposent pas de nouvelles exigences juridiquement exécutoires.
Un fichier maître est un document contenant des données considérées comme exclusives par une entreprise et largement utilisé dans l’industrie pharmaceutique afin de protéger les secrets commerciaux.
Ce niveau de confidentialité, propose la FDA, encouragerait davantage d’entreprises à soumettre des notifications de nouveaux ingrédients alimentaires (NDIN) à l’agence comme requis, plutôt que de simplement déclarer un ingrédient comme étant généralement reconnu comme sûr (GRAS) par le biais d’un processus auto-affirmé qui fournit le agence sans surveillance. De nombreux ingrédients que l’agence considère comme de nouveaux ingrédients diététiques arrivent aujourd’hui sur le marché en passant par le processus GRAS, qu’elle juge insuffisant.
Les partisans considèrent l’introduction potentielle de fichiers maîtres pour les compléments alimentaires non seulement comme un outil permettant d’améliorer le respect du cadre NDI, mais également comme un outil permettant d’ajouter une autre couche de protection à la propriété intellectuelle.
La FDA a l’intention de publier les lignes directrices sur les fichiers maîtres comme l’une des nombreuses parties d’une ligne directrice finale sur le processus NDIN à l’avenir, selon le Council for Responsible Nutrition.
En 2020, CRN a approuvé un cadre pour les fichiers maîtres NDI dans une lettre qu’il a soumise à la FDA avec deux autres associations professionnelles, comme moyen d’égaliser les règles du jeu pour les entreprises responsables qui génèrent des données de sécurité avant la commercialisation. À l’époque, cependant, CRN avait souligné qu’un protocole de fichiers maîtres NDI ne pouvait réussir que s’il était rigoureusement appliqué.
Quelques mois avant que la FDA ne publie sa liste de priorités en matière d’orientation, l’agence aurait déclaré au CRN qu’elle n’avait pas l’intention de consacrer des ressources à l’application d’un programme de fichiers maîtres. Si cela reste le cas, il faut s’attendre à ce que le programme NDI reste inefficace, a prévenu Steve Mister, président-directeur général de CRN.
« Jusqu’à présent, l’application du programme NDI par la FDI a été négligeable, avec seulement des lettres d’avertissement occasionnelles émises aux entreprises qui n’ont pas déposé les notifications NDI requises pour leurs nouveaux ingrédients », a déclaré Mister. « Sans une application significative, les directives de la FDA sur les fichiers maîtres ne contribuent guère à soutenir les entreprises responsables désireuses d’innover, de protéger leurs investissements tout en le faisant et de rivaliser équitablement ; et les mauvais acteurs continueront de contourner la loi, posant ainsi un risque pour la sécurité publique. Nous exhortons fortement la FDA à associer ses directives sur les fichiers maîtres NDI à un engagement inébranlable pour faire respecter leur utilisation appropriée. Nous exhortons la FDA à clarifier ses intentions de faire progresser la surveillance et l’innovation des compléments alimentaires dans les nouveaux plans du programme d’alimentation humaine.
Pour cette raison, et parce qu’il y a des problèmes plus urgents à résoudre aujourd’hui, la FDA devrait repenser si le moment est venu de donner la priorité à l’orientation des dossiers maîtres par rapport à d’autres questions urgentes, selon le CRN.
« D’autres problèmes urgents liés aux compléments alimentaires attendent l’action de l’agence, notamment la publication d’autres parties des lignes directrices du NDI pour répondre aux préoccupations majeures liées au projet de lignes directrices révisées du NDI publié par l’agence en août 2016, ainsi qu’une réponse à la pétition des citoyens de l’industrie sur l’application de article 201(ff)(3)(B) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques – la disposition d’interdiction des drogues. L’attention de la FDA serait mieux consacrée à ces efforts”, a déclaré M.
