Reviewing Claims Substantiation for Supplements and the Roles of Federal and State Regulatory Bodies

Examen de la justification des allégations concernant les suppléments et des rôles des organismes de réglementation fédéraux et étatiques

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En ce début d’année, discutons des allégations et de leur justification. Cet article n’a pas pour but d’entrer dans le vif du sujet de la justification des allégations, mais est conçu comme une version simplifiée rédigée dans un anglais simple. Cet article abordera la Federal Trade Commission (FTC), la Food and Drug Administration (FDA), la National Advertising Division (NAD) des programmes nationaux BBB, les régulateurs des États et les litiges privés.

En tant que principale agence fédérale chargée de contrôler la publicité, la FTC et son approche en matière de justification des allégations constituent généralement la manière dont nous percevons la justification des allégations.

« Publicité » est un terme général qui englobe les publicités imprimées et diffusées, les infopublicités, les catalogues, le matériel promotionnel sur les sites Internet, le matériel promotionnel sur les réseaux sociaux (par exemple, la page Facebook d’une entreprise) et le matériel de marketing direct similaire.

La FTC est habilitée à enquêter et à engager des mesures coercitives contre les entreprises, et l’autorité de l’agence à cet égard est assez large. L’agence peut enquêter secrètement sur une entreprise, demander des informations de manière informelle à une entreprise ou émettre une demande d’enquête civile, qui est une demande formelle d’informations, de documents, de rapports, de témoignages, etc., semblable à une assignation à comparaître. Le but ultime de l’enquête n’est pas simplement d’extraire une composante monétaire, mais également de placer l’entreprise sous un jugement de consentement afin de garantir sa conformité future.

La FTC exige que les annonceurs disposent d’une « base raisonnable » pour leurs allégations sous la forme de « preuves scientifiques compétentes et fiables » (CARSE) avant la diffusion de l’allégation. Ceci est généralement défini comme « des tests, des analyses, des recherches, des études ou d’autres preuves fondées sur l’expertise de professionnels dans le domaine concerné, qui ont été menés et évalués de manière objective par des personnes qualifiées pour le faire, en utilisant des procédures généralement acceptées dans le domaine concerné. la profession pour produire des résultats précis et fiables.


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En général, la FTC exige que les allégations liées à la santé soient étayées par des études cliniques ou d’autres études scientifiques sur des humains publiées dans des revues à comité de lecture. Il n’est pas nécessaire qu’une étude soit évaluée par des pairs, car il existe une multitude de raisons pour lesquelles un promoteur d’une étude choisirait de ne pas la publier. La principale raison est que les concurrents pourraient simplement copier un produit et s’appuyer sur l’étude publiée pour étayer leurs affirmations. La vraie question est de savoir si l’étude est menée de manière crédible.

Pour décider si une ou plusieurs études particulières justifient une allégation de performance, la qualité scientifique des études est importante, y compris le type d’étude (intervention ou observation), la population étudiée, la conception et la conduite de l’étude (par exemple, randomisation, présence d’un contrôle placebo). ), collecte de données, analyse statistique et mesures des résultats.

Le « gold standard » est un essai clinique randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo. La ou les études doivent également être cohérentes avec la posologie recommandée, la voie d’administration, le mode d’emploi, etc. du produit en cause. Il est très important que les études « correspondent » au produit et que l’annonceur possède le niveau de justification revendiqué dans l’annonce.

Par exemple, une étude réalisée sur le produit lui-même est préférable à des études testant certains ingrédients ou produits similaires. Si l’étude n’est pas menée sur le produit réellement annoncé, la FTC examinera si les études ont utilisé les mêmes ingrédients, dans les mêmes doses, que ceux utilisés dans le produit annoncé.

La FTC examinera également la population étudiée, le mode d’emploi, la voie d’administration, etc. pour déterminer si une étude présente une justification adéquate pour une allégation de produit. Pour ce que l’on appelle les « allégations d’établissement » (les allégations qui font référence à un niveau de justification spécifique, tel que « cliniquement prouvé »), l’annonceur doit posséder le niveau de justification cité dans l’allégation.

Les types d’informations supplémentaires suivants sont généralement considérés comme des informations de base, mais peuvent ne pas suffire à justifier une allégation à eux seuls : études sur les animaux ; études in vitro; témoignages et autres preuves anecdotiques ; les méta-analyses (le processus de combinaison et d’évaluation systématique des résultats d’essais cliniques terminés ou terminés) ; articles de revue; commentaires et lettres à l’éditeur ; et monographies de produits. Cela ne veut pas dire que ces études ne servent à rien, car elles décrivent souvent le mécanisme d’action d’un ingrédient ou d’une formulation particulière. Ainsi, ils s’ajoutent à la totalité des preuves à l’appui d’une affirmation.

Comme indiqué, la FTC exige qu’un annonceur ait les études en sa possession avant de faire des déclarations sur le produit. Il ne suffit pas que l’étude soit en cours ou ait été réalisée et que vous attendiez le rapport des résultats ; vous devez effectivement créer un dossier contenant les études pour étayer chaque réclamation que vous souhaitez faire avant de faire la réclamation.

La FDA est chargée de garantir, entre autres, la sécurité et l’efficacité des compléments alimentaires vendus aux États-Unis. En conséquence, la FDA a le pouvoir de prendre des mesures administratives et judiciaires (par l’intermédiaire du ministère américain de la Justice (DOJ)) pour protéger le public. des produits dangereux et illégaux, pour punir les personnes et les entreprises qui enfreignent la loi (en agissant par l’intermédiaire du DOJ) et pour dissuader les violations.

Les mesures administratives comprennent les rappels de produits et le retrait de l’enregistrement des installations, tandis que les mesures judiciaires comprennent les saisies de produits, les injonctions, les poursuites pénales et certaines sanctions civiles pécuniaires.


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La FDA est la principale responsable des allégations figurant sur l’étiquetage des produits, y compris les emballages, les notices et autres matériels promotionnels distribués au point de vente. Ceci est toutefois quelque peu trompeur, car la FDA estime qu’elle peut utiliser les allégations faites dans la publicité comme preuve de l’utilisation prévue du produit, ce qui a un effet direct sur la classification réglementaire du produit. Ainsi, en réalité, la portée de la FDA va bien au-delà de l’étiquetage des produits. Dans le cas où un fabricant fait une allégation non autorisée concernant un complément alimentaire (c’est-à-dire une allégation qui manque de justification appropriée ou qui ne respecte pas les réglementations de la FDA), la mesure la plus probable est que la FDA émette une lettre d’avertissement. De telles lettres d’avertissement sont accessibles au public et, dans le passé, ont donné lieu à des mesures réglementaires ou juridiques supplémentaires, notamment une inspection de la FDA pour confirmer que le problème a été corrigé ou éventuellement des actions collectives de consommateurs discutées plus en détail ci-dessous.

La FDA a généralement adopté la même norme de « preuves scientifiques compétentes et fiables » que la FTC et s’appuie sur les normes acceptées dans le domaine de recherche concerné pour évaluer la signification de l’allégation par rapport à la qualité et à l’intégralité des preuves qui la soutiennent.

Plus précisément, la FDA évaluera si les études citées précisent et mesurent le complément alimentaire et la carence nutritionnelle, la structure/fonction ou le bien-être général faisant l’objet de l’allégation. La FDA examine également si la population étudiée dans l’allégation est similaire à celle qui consommera le complément alimentaire et si l’allégation reflète avec précision l’étendue, la nature ou la permanence de l’effet annoncé.

Enfin, lors des allégations de structure/fonction, il est important d’éviter d’indiquer implicitement ou explicitement que le complément alimentaire est destiné à « diagnostiquer, atténuer, traiter, guérir ou prévenir une maladie (autre qu’une maladie de carence nutritionnelle classique). »1 De telles allégations sont considérées comme des « allégations relatives à une maladie » par la FDA et font du produit un « médicament » qui nécessite une demande d’enregistrement d’un nouveau médicament.

La FDA prend en compte le nom du produit, les déclarations sur sa formulation (y compris les allégations sur des ingrédients spécifiques du produit), les citations de publications ou de références, l’utilisation du terme « maladie », l’utilisation d’images, de vignettes, de symboles et d’autres moyens lors de la fabrication. sa détermination.

Il convient de noter que la FDA soulève rarement des problèmes de justification. Au lieu de cela, l’agence ne conteste généralement que les allégations qu’elle considère comme des allégations de maladie inacceptables.

La Division nationale de la publicité (NAD) des programmes nationaux BBB est un forum d’autoréglementation qui règle les litiges en matière de publicité. De leur propre initiative ou dans le cadre d’une contestation concurrente, ces entités examinent les allégations contenues dans la publicité sur les produits pour s’assurer qu’elles sont correctement fondées.

Les positions du challenger et de l’annonceur, la décision du NAD ou de l’Electronic Retailing Self-Regulation Program (ERSP), ainsi qu’une déclaration de l’annonceur sont rendues publiques. Les examens sont menés par des avocats spécialisés dans la justification des réclamations, la réglementation de la publicité et du commerce, les litiges et l’arbitrage. Bien que le respect des décisions NAD et ERSP soit volontaire, il est dans le meilleur intérêt de l’entreprise de se conformer à la décision ; si une entreprise refuse d’apporter les modifications recommandées, la NAD transmettra l’affaire à la FTC, et l’affaire figurera en tête de la liste de la FTC pour examen en matière d’application. NAD examine chaque année de nombreux cas de compléments alimentaires.

NAD a réitéré plusieurs principes bien établis concernant la publicité des produits. En règle générale, « les allégations relatives aux performances des produits doivent être étayées par des preuves compétentes et fiables, la référence étant les tests sur le produit lui-même ». De plus, lorsque la seule justification citée concerne l’efficacité des ingrédients d’un produit, mais pas le produit lui-même, la publicité ne doit pas suggérer ou impliquer que le produit procure les avantages allégués ; les allégations doivent plutôt être clairement exprimées en tant qu’allégations d’ingrédients.2

NAD exige également que les annonceurs possèdent des preuves scientifiques compétentes et fiables pour étayer les allégations publicitaires avant que de telles allégations ne soient faites.

Les États ont également le pouvoir de réglementer la publicité sur les produits par l’intermédiaire de leur propre bureau du procureur général (AG) ; dans certains États, le procureur du comté a le même pouvoir. Chaque État dispose d’une division dédiée à la protection des consommateurs, chargée de garantir que les allégations formulées dans la publicité des produits sont suffisamment justifiées. Les agences d’État appliquent diverses lois sur la protection des consommateurs et ont le pouvoir d’intenter des poursuites contre les entreprises pour publicité déloyale et/ou trompeuse.

En plus de la réglementation gouvernementale, les concurrents ou les consommateurs peuvent intenter leurs propres poursuites contre une entreprise. Les concurrents intentent généralement des poursuites via la loi fédérale Lanham. Les consommateurs peuvent agir en vertu des lois de l’État sur la protection des consommateurs et sur la fausse publicité, en leur propre nom ou au nom d’autrui par le biais d’un recours collectif.

Les exigences précises et les éléments de ces actions en justice varient en fonction de la législation de l’État, mais certains États sont considérés comme plus « favorables aux plaignants » que d’autres et suscitent donc un nombre plus important de recours collectifs.

Par exemple, la Californie est particulièrement active dans les recours collectifs concernant les compléments alimentaires. Les plaignants allèguent généralement des violations de la loi californienne sur la concurrence déloyale (UCL), de la loi sur les recours juridiques en matière de consommation (CLRA) et/ou de la loi sur la fausse publicité (FAL). Lors de l’évaluation d’une réclamation en vertu de l’UCL et de la CLRA, les tribunaux sont guidés par le test du « consommateur raisonnable », selon lequel le demandeur doit démontrer que les membres du public sont susceptibles d’être trompés.

Il est important de noter que les allégations qui reposent sur un manque de justification, plutôt que sur une fausseté prouvable, ne sont pas reconnaissables en vertu des lois californiennes sur la protection des consommateurs. Les contestations fondées sur un manque de justification sont laissées au procureur général et aux autres autorités de poursuite ; en revanche, les plaignants privés ont la charge de prouver que la publicité est réellement fausse ou trompeuse.


1. 21 CFR § 101.93(g).

2. , Nevella avec probiotiques, cas NAD n° 5203 (août 2010).

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