La cour d’appel maintient la pilule abortive disponible, avec des restrictions

Une cour d’appel fédérale a déclaré mercredi que la mifépristone, une pilule abortive, pourrait rester disponible pour le moment. Mais les juges du tribunal ont ajouté certaines dispositions à leur décision : un blocage de l’envoi de la pilule aux patients ainsi que des suspensions d’autres mesures que le gouvernement fédéral a prises récemment pour améliorer l’accès aux médicaments.

Le panel de trois membres a partiellement annulé la décision du juge Matthew Kacsmaryk au Texas la semaine dernière, qui a déclaré que l’approbation de la mifépristone par la Food and Drug Administration des États-Unis en 2000 était invalide.

La mifépristone est généralement administrée comme le premier des deux médicaments utilisés lors d’un avortement médicamenteux.

Le ministère américain de la Justice avait déposé lundi son appel contre la décision du Texas. “Si elle était autorisée à prendre effet, l’ordonnance du tribunal contrecarrerait le jugement scientifique de la FDA et nuirait gravement aux femmes, en particulier à celles pour lesquelles la mifépristone est une nécessité médicale ou pratique”, a déclaré l’appel.

Dans sa décision préliminaire déposée mercredi, la cour d’appel fédérale a suggéré qu’un délai de prescription interdit toute contestation judiciaire de l’approbation de la mifépristone par la FDA. Le tribunal a également semblé tenir compte du point de vue du gouvernement selon lequel le retrait d’un médicament approuvé depuis longtemps du marché aurait des “conséquences publiques importantes”.

Mais il a laissé en place des parties de la décision de Kacsmaryk qui ont annulé un assouplissement des restrictions sur la mifépristone par la FDA ces dernières années. Cela comprend une décision prise en 2016 pour permettre l’utilisation du médicament pendant 10 semaines de grossesse au lieu des sept premières semaines, ainsi qu’une décision cette année d’autoriser les pharmacies de détail à distribuer les pilules.

Le ministère de la Justice est susceptible de faire appel de la dernière ordonnance devant la Cour suprême.

La bataille sur la mifespristone a été lancée en fin de semaine dernière.

La décision du Texas a été rapidement suivie d’une décision du juge fédéral de l’État de Washington, Thomas Rice, qui a ordonné l’arrêt de “toute action visant à retirer la mifépristone du marché ou à rendre le médicament moins disponible”.

Les deux décisions opposées suggèrent que toute décision finale sur la disponibilité de la mifépristone, qui est généralement rendue en même temps que le misoprostol, pourrait se retrouver devant la Cour suprême.

Le procès de l’État de Washington a été lancé par des procureurs généraux démocrates qui contestaient les restrictions en place qui rendaient difficile l’obtention de mifépristone.

La décision du Texas implique une action en justice intentée par une coalition composée de médecins et de groupes anti-avortement qui cherchaient à mettre fin à l’utilisation de la mifépristone, affirmant que la décision de la FDA il y a 23 ans d’approuver le médicament avait été prise à la hâte et sans tenir dûment compte de sa sécurité globale.

Dans sa décision, Kacsmaryk a déclaré que “le tribunal ne remet pas en cause [the] La prise de décision de la FDA à la légère. Mais ici, la FDA a acquiescé à ses préoccupations légitimes en matière de sécurité – en violation de son obligation légale – sur la base d’un raisonnement manifestement erroné et d’études qui n’étayaient pas ses conclusions. Il existe également des preuves indiquant que la FDA a subi une pression politique importante pour renoncer à ses mesures de sécurité proposées afin de mieux faire progresser le politique l’objectif d’un “accès” accru à l’avortement chimique.”

“Pas seulement au Texas”

Dans un communiqué publié lundi, le président Joe Biden a averti que la décision de Kacsmaryk pourrait affecter les médicaments au-delà de la mifépristone et affecter les Américains dans tout le pays.

“Si cette décision devait être maintenue, alors il n’y aurait pratiquement aucune prescription, approuvée par la FDA, qui serait à l’abri de ce genre d’attaques politiques et idéologiques”, a-t-il déclaré.

Biden a ajouté que la décision “n’affecte pas seulement les femmes au Texas – si elle est maintenue, elle empêcherait les femmes de tous les États d’accéder aux médicaments, que l’avortement soit légal ou non dans un État”.

Et dans une lettre ouverte publiée lundi, des centaines de dirigeants pharmaceutiques ont également pesé sur la décision, mettant en garde contre l’impact sur leur industrie si l’ordonnance du Texas devait entrer en vigueur.

“Si les tribunaux peuvent annuler les approbations de médicaments sans tenir compte de la science ou des preuves, ou de la complexité requise pour vérifier pleinement l’innocuité et l’efficacité des nouveaux médicaments, tout médicament risque d’avoir le même résultat que la mifépristone”, indique la lettre..

L’avortement médicamenteux représente désormais environ la moitié de tous les avortements aux États-Unis. Avec l’annulation de Roe v. Wade en juin dernier, l’obtention de mifépristone et de misoprostol pour un avortement médicamenteux a été considérée comme une option viable pour les femmes vivant dans des États touchés par des interdictions qui pourraient encore vouloir se faire avorter.

Le miféprostol agit en supprimant une hormone nécessaire à la poursuite de la grossesse. Le deuxième médicament, le misoprostol, induit des contractions similaires à celles observées lors d’une fausse couche. Dans les pays où la mifépristone est difficile à obtenir, les avortements médicamenteux impliquent souvent l’utilisation du misoprostol seul, bien que les experts estiment que l’efficacité du misoprostol seul est inférieure à celle de la combinaison de deux médicaments et que les effets secondaires tels que les nausées deviennent plus fréquents.

Groupements de médecins concernés

La réaction à la décision du Texas de la semaine dernière de la part des partisans et des opposants au droit à l’avortement a été rapide.

Le Collège américain des obstétriciens et gynécologues (ACOG) a condamné la décision du Texas. Dans une déclaration conjointe, le président de l’ACOG, le Dr Iffath Abbasi Hoskins, et la PDG, le Dr Maureen Phipps, ont qualifié la décision de “grave dépassement juridique du système de réglementation américain bien établi”.

“” La mifépristone est utilisée de manière sûre et efficace pour l’avortement médicamenteux depuis plus de deux décennies “, ont déclaré Hoskins et Phipps. ” Cette sécurité et cette efficacité sont étayées par des données cliniques solides et fondées sur des preuves et son utilisation observée par des millions de personnes atteintes de le soutien des cliniciens, y compris les obstétriciens-gynécologues. Indépendamment de l’opinion d’un juge sur cette question, la mifépristone est un élément sûr et efficace des soins de santé complets.”

“La décision d’aujourd’hui est clairement un effort transparent pour rendre plus difficile l’accès des personnes à l’avortement médicamenteux”, ont-ils ajouté. “Cela obligera les gens à se tourner vers d’autres moyens d’accès aux soins d’avortement ; cela obligera les cliniciens à prescrire des schémas thérapeutiques moins sûrs et moins efficaces pour l’avortement médicamenteux ; et cela infligera plus de tort à ceux qui ont déjà du mal à accéder aux soins de santé reproductive nécessaires, donc augmentation des inégalités en matière de santé. »

L’American Medical Association (AMA) a publié une déclaration similaire.

“Il n’y a aucune preuve que les gens subissent un préjudice en ayant accès à ce médicament sûr et efficace”, a déclaré le président de l’AMA, le Dr Jack Resneck Jr. “Au contraire, il existe des preuves substantielles que le refus de soins d’avortement nécessaires sans justification porte un psychologique , péage physique et économique.”

Resneck a ajouté que toute décision des tribunaux d’annuler l’approbation de la mifépristone par la FDA pourrait créer un dangereux précédent pour d’autres médicaments que les Américains utilisent quotidiennement.

“Cette décision introduit le danger extraordinaire et sans précédent que les tribunaux annulent les décisions réglementaires de longue date de la Food and Drug Administration des États-Unis. [FDA]. Cela va à l’encontre du processus scientifique établi qui conduit à ces décisions et expose d’autres médicaments au risque d’être soumis à des efforts similaires », a-t-il déclaré.

Avenir incertain

Dans un communiqué publié vendredi, Carol Tobias, présidente de National Right to Life, un groupe qui s’oppose à l’accès à l’avortement, a soutenu la décision de Kacsmaryk.

“Cette décision met en lumière quelque chose que l’administration Biden veut balayer sous le tapis – que ces médicaments ne traitent ni ne guérissent la maladie, mais tuent les enfants à naître et exposent leurs mères à des effets secondaires dangereux. La FDA devrait veiller à ce que sécurité, pas en prenant des vies », a-t-elle dit.

De son côté, Danco Laboratories, l’une des deux entreprises qui fabriquent le mifépristol, a déclaré qu’elle se battra pour fournir son médicament (Mifeprex) aux femmes.

“Danco a affirmativement rejoint l’affaire en tant que défendeur pour protéger la disponibilité du Mifeprex pour les femmes enceintes et le seul produit de la société, reconnaissant l’importance de la mifépristone en tant que seul médicament approuvé pour l’avortement médicamenteux”, a déclaré la société dans un communiqué.

La société estime que plus de 5 millions de femmes ont utilisé le Mifeprex pour subir un avortement médicamenteux depuis son approbation en 2000, notant qu’il est efficace à 97 % pour interrompre une grossesse précoce.

Même si la décision d’annuler l’approbation de la FDA pour la mifépristone est finalement confirmée, les experts pensent que la plupart des femmes américaines pourraient toujours avoir accès à l’avortement médicamenteux, puisque le misoprostol resterait légal.