La FDA approuve Dupixent (dupilumab) pour les enfants atteints d'œsophagite à éosinophiles

La FDA approuve Dupixent (dupilumab) pour les enfants atteints d’œsophagite à éosinophiles

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La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Dupixent (dupilumab) de Regeneron pour le traitement des patients pédiatriques (âgés de un à 11 ans) atteints d’œsophagite à éosinophiles (EoE).

Cette approbation, pour les enfants pesant au moins 15 kg, étend l’approbation de la FDA de mai 2022 aux patients atteints d’EoE âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg.

L’approbation est basée sur les données de l’essai de phase III EoE KIDS en deux parties (parties A et B). L’étude a révélé qu’à 16 semaines, 66 pour cent des enfants ayant reçu une dose plus élevée de Dupixent selon des schémas posologiques progressifs basés sur le poids ont obtenu une rémission histologique de la maladie (pas plus de six éosinophiles/champ de puissance élevée), le critère d’évaluation principal, contre 3 pour cent recevant placebo.

À la semaine 52, une rémission histologique a été maintenue pour 17 des 32 enfants (53 pour cent) recevant Dupixent dans les parties A et B ; Une rémission histologique a également été obtenue chez huit des 15 enfants (53 %) qui sont passés du placebo au Dupixent dans la partie B.

À la semaine 16, sur la base des rapports des soignants, une diminution plus importante de la proportion de jours présentant un ou plusieurs signes d’EoE a été observée chez les enfants traités par Dupixent par rapport au placebo.

“Avec cette approbation, Dupixent devient la première et la seule option de traitement pour les patients EoE âgés d’un an et plus, pesant au moins 15 kg”, a déclaré George D. Yancopoulos, MD, Ph.D., président et directeur scientifique de Regeneron et directeur inventeur de Dupixent, a déclaré dans un communiqué.

« En ciblant l’inflammation sous-jacente de type 2 qui contribue à cette maladie, Dupixent a le potentiel de transformer la norme de soins pour ces enfants comme il l’a fait pour les adultes et les adolescents atteints d’EoE.

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