La FDA approuve la formule moins douloureuse du biosimilaire Humira pour les maladies auto-immunes…

La FDA approuve la formule moins douloureuse du biosimilaire Humira pour les maladies auto-immunes…

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Humira aura bientôt un biosimilaire sans citrate disponible sur le marché.

  • Humira (adalimumab) est un médicament populaire utilisé pour traiter diverses affections inflammatoires, notamment l’arthrite, la colite ulcéreuse et le psoriasis en plaques.
  • Les biosimilaires de ces traitements biologiques agissent de la même manière que la marque mais peuvent fournir une concurrence sur le marché de la pharmacologie.
  • Samsung Bioepis et Organon ont récemment annoncé que la FDA avait approuvé leur biosimilaire à haute concentration sans citrate à Humira appelé Hadlima (adalimumab-bwwd).
  • Une fois qu’Hadlima sera disponible pour les consommateurs, il offrira une autre option de traitement aux personnes souffrant d’arthrite et de plusieurs autres affections, ce qui pourrait faire baisser les coûts du marché pour ces types de médicaments.

Il existe plusieurs maladies chroniques qui peuvent être difficiles à traiter. La polyarthrite rhumatoïde, la colite ulcéreuse et le psoriasis en sont quelques exemples, qui impliquent une inflammation chronique liée à des troubles du système immunitaire.

Des experts et des sociétés pharmaceutiques travaillent au développement de médicaments capables de traiter et de gérer ces troubles. Lorsque de nouveaux médicaments sont développés, ils doivent être soumis à des processus d’essai et d’approbation.

Hadlima (adalimumab-bwwd), développé par la société de biotechnologie basée en Corée du Sud Samsung Bioepis et qui sera commercialisé par gentreprise mondiale de soins de santé Organon, est devenu le dernier médicament à obtenir l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de plusieurs troubles, notamment l’arthrite, la colite ulcéreuse et le psoriasis en plaques.

Quelles conditions Humira traite-t-il ?

Les conditions dans lesquelles le système immunitaire du corps réagit anormalement peuvent être difficiles à gérer. Bon nombre de ces affections sont chroniques et nécessitent une prise en charge à long terme :

  • la polyarthrite rhumatoïde (PR), où le système immunitaire attaque les cellules, contribuant aux douleurs articulaires et à l’inflammation
  • la colite ulcéreuse, où le système immunitaire provoque une inflammation et la formation d’ulcères dans le gros intestin d’une personne
  • le psoriasis, où le système immunitaire attaque le corps et cause des problèmes de peau et peut même affecter les articulations dans le rhumatisme psoriasique

Humira est un médicament qui peut aider à traiter ces conditions. Il contient le médicament actif adalimumab et est administré par injection. Il est classé comme un médicament biologique, et plus précisément comme un bloqueur du facteur de nécrose tumorale (TNF). Le TNF est une protéine fabriquée par le corps qui provoque et contrôle l’inflammation.

Étant donné que Humira est une marque spécifique, les entreprises peuvent envisager de créer des biosimilaires du produit.

La FDA définit un biosimilaire comme “un produit biologique qui est très similaire et ne présente aucune différence cliniquement significative par rapport à un produit de référence existant approuvé par la FDA”.

Garantir un accès plus large aux biosimilaires

L’approbation de la FDA concernait spécifiquement une version à haute concentration sans citrate de HADLIMA (adalimumab-bwwd). La FDA avait déjà approuvé une version à faible concentration du médicament.

Cette nouvelle version du médicament aidera à fournir une alternative aux personnes éligibles à Humira, en l’ouvrant comme option de traitement pour plusieurs troubles, notamment la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn.

Le rhumatologue Dr Joseph R. Martinez était enthousiasmé par l’approbation de ce nouveau médicament et a partagé ses réflexions avec Medical News Today :

« L’approbation d’Hadlima par la FDA s’ajoute à la liste croissante d’options de traitement accessibles aux patients atteints de certaines maladies auto-immunes. [P]Les patients peuvent discuter de cette option de traitement avec leur rhumatologue et décider si c’est un bon choix pour eux.

Pas de citrate, moins de douleur

Le composant sans citrate de ce médicament est l’un des facteurs critiques, rendant idéalement cette fonctionnalité plus accessible aux consommateurs.

“La formulation sans citrate réduit la douleur après l’injection, ce qui en fait un traitement plus convivial pour le patient.” – Dr Joseph R. Martinez

Nancy Mitchell, infirmière autorisée et rédactrice chez Assisted Living, a également souligné l’importance de la composante sans citrate du médicament. Elle a expliqué à MNT :

“La version sans citrate d’Humira a été efficace dans le traitement des symptômes inflammatoires des types d’arthrite, sans les effets secondaires du médicament initial. À l’origine, les patients âgés prenant Humira se plaignaient d’une gêne, peut-être due au tampon citrate dans le sérum. Le citrate a travaillé pour maintenir des niveaux de pH optimaux et, à son tour, préserver la durée de conservation et la viabilité du médicament. Certaines études ont montré une légère corrélation entre les citrates dans le liquide synovial et l’inflammation des articulations.

“Avec ce médicament (Hadlima) approuvé par la FDA, il y a de l’espoir que davantage de patients auront accès à ce médicament amélioré.” – Nancy Mitchell, infirmière autorisée

Quand sera-t-il disponible?

L’approbation de Hadlima par la FDA est une autre étape dans la mise à disposition de ce médicament au public. Cependant, il reste encore plusieurs étapes que l’entreprise et les professionnels de la santé devront suivre.

Joe Azzinaro, vice-président et responsable commercial mondial des biosimilaires chez Organon, a expliqué à MNT :

“Après l’approbation, nous commencerons à préparer le lancement d’Hadlima, qui aura lieu le 1er juillet 2023 ou après cette date, aux États-Unis, conformément à un accord de licence avec AbbVie Inc., le fabricant d’Humira (adalimumab).”

Même après que ce médicament sera disponible, les gens devront travailler en étroite collaboration avec leur médecin et d’autres professionnels de la santé pour s’assurer qu’il leur convient. Tout comme Humira a des effets secondaires et des risques spécifiques, Hadlima en a aussi.

Par exemple, les personnes prenant Hadlima peuvent présenter un risque accru d’infections graves, de lymphomes et d’autres cancers, ainsi que de réactions d’hypersensibilité. Les médecins peuvent aider à guider les gens dans le choix des médicaments appropriés et aider à surveiller leur utilisation.

Néanmoins, c’est une excellente nouvelle pour les patients et les prestataires de soins de santé de disposer d’une alternative à Humira, qui, espérons-le, réduira les coûts des médicaments et améliorera les résultats pour la santé.

« Aujourd’hui, l’adalimumab est la plus importante dépense en médicaments aux États-Unis. Compte tenu de son utilisation généralisée, nous sommes ravis de mettre notre biosimilaire à la disposition des nombreuses personnes à qui l’adalimumab est prescrit pour traiter diverses maladies auto-immunes chroniques et, en augmentant la concurrence sur le marché, pour potentiellement améliorer l’accès pour plus de patients. “- Joe Azzinaro, vice-président chez Organon

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