La FDA approuve le premier test pour repérer les personnes à haut risque de trouble lié à l'usage d'opioïdes

La FDA approuve le premier test pour repérer les personnes à haut risque de trouble lié à l’usage d’opioïdes

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Un test récemment approuvé peut déterminer si une personne présente un risque génétique de devenir dépendante aux opioïdes.

Le test AvertD, le premier du genre, utilise un échantillon d’ADN prélevé sur la joue d’un patient pour déterminer s’il présente une combinaison de variantes génétiques associées à un risque élevé de dépendance aux opioïdes.

Les 15 variantes génétiques détectées par le test sont impliquées dans les voies de récompense cérébrale associées aux troubles liés à la consommation d’opioïdes, a expliqué la Food and Drug Administration des États-Unis.

“La crise des opioïdes, l’un des problèmes de santé publique les plus graves auxquels sont confrontés les États-Unis, appelle à des mesures innovantes pour prévenir, diagnostiquer et traiter les troubles liés à la consommation d’opioïdes, notamment pour évaluer le risque de développer ce trouble”, a déclaré le Dr Jeff Shuren, directeur du le Center for Devices and Radiological Health de la FDA, a déclaré dans un communiqué annonçant l’approbation.

Le test AvertD, fabriqué par AutoGenomics Inc., est destiné à aider les médecins à évaluer le risque de prescrire des analgésiques opioïdes aux patients sur le point de subir une intervention chirurgicale, a indiqué la FDA.

Le test est délivré uniquement sur ordonnance et doit être utilisé avec le consentement du patient s’il n’a jamais utilisé d’opioïdes, a ajouté la FDA.

La FDA a noté que le test n’est pas destiné à être utilisé chez des patients traités pour une douleur chronique et ne doit pas être utilisé comme seul moyen d’évaluer le risque de dépendance aux opioïdes d’une personne.

“AvertD peut aider les patients qui craignent d’être traités avec un opioïde pour soulager une douleur aiguë à prendre des décisions plus éclairées”, a déclaré Shuren.

L’approbation est basée sur un essai clinique impliquant 385 personnes, selon les documents d’une réunion du comité consultatif d’octobre 2022 évaluant les mérites du test. Parmi ces participants, 175 avaient reçu un diagnostic de trouble lié à l’usage d’opioïdes.

Le test AvertD a détecté avec précision les personnes à risque de dépendance aux opioïdes environ 83 % du temps, selon les résultats. Il a exclu avec précision les personnes qui ne couraient aucun risque environ 80 % du temps.

Cependant, la précision des tests variait selon les ethnies. Le test AvertD a détecté avec précision le risque de dépendance aux opioïdes environ 81 % du temps chez les Blancs, mais près de 92 % du temps chez les Hispaniques.

La FDA a également noté qu’il existe des risques associés au test AvertD, principalement des résultats faussement négatifs et faussement positifs.

Un faux positif pourrait amener une personne à se voir refuser des analgésiques opioïdes même si elle ne présente aucun risque génétique élevé de dépendance, a déclaré la FDA.

Pendant ce temps, un faux négatif pourrait conduire une personne à devenir dépendante, car le test indiquait qu’elle ne courait pas de risque accru de trouble lié à la consommation d’opioïdes.

“Les risques de résultats faussement négatifs et faussement positifs peuvent être atténués, en partie, grâce à un étiquetage précis et transparent des produits et à un programme de formation des prestataires de soins de santé”, a déclaré Shuren.

Dans le cadre de cette approbation, AutoGenomic doit fournir une formation aux professionnels de la santé pour garantir une utilisation appropriée du test, a indiqué la FDA.

Certains experts s’inquiètent de l’utilisation de ce test dans la pratique clinique, étant donné que la génétique n’est qu’un des facteurs contribuant à la dépendance.

« Si vous demandez simplement aux gens : « Avez-vous des antécédents familiaux de dépendance ? Je suppose que ce serait un meilleur catégoriseur de risque que ce test génétique”, a déclaré le Dr Katherine Keyes, professeur à la Mailman School of Public Health de l’Université Columbia à New York. CNN.

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