FDA Approves Study on Aloe Vera as Potential Interstitial Cystitis Treatment

La FDA approuve une étude sur l’Aloe Vera comme traitement potentiel de la cystite interstitielle

Accueil » Nutrition » Compléments alimentaires » La FDA approuve une étude sur l’Aloe Vera comme traitement potentiel de la cystite interstitielle
La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé une étude menée par l'Université de Wake Forest pour explorer l'efficacité des capsules d'Aloe Vera Super Strength (SSAV) du fabricant de suppléments Desert Harvest pour réduire les symptômes associés à la cystite interstitielle (CI). La CI se caractérise par une inflammation chronique et une irritation de la paroi de la vessie, pouvant entraîner des cicatrices ou un raidissement de la vessie.

Il s'agirait de la première étude en double aveugle contrôlée par placebo qui aborde spécifiquement la sécurité et l'efficacité comme critères d'évaluation principaux chez les patients atteints de CI, parfois appelé syndrome de douleur vésicale (BPS), a noté Stephen J. Walker, PhD, urologue. à l'Université Wake Forest qui dirigera l'étude.

« Le syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale est un syndrome clinique hétérogène qui est peut-être 10 fois plus répandu chez les femmes que chez les hommes. Bien qu'il existe plusieurs hypothèses convaincantes, la ou les causes sous-jacentes de l'IC/BPS sont en grande partie inconnues… En raison de la nature hétérogène des symptômes, une approche thérapeutique personnalisée et multimodale est recommandée. Ces thérapies peuvent inclure tout, depuis la modification du régime alimentaire, la gestion du stress et le traitement des affections concomitantes courantes (par exemple, syndrome du côlon irritable, fibromyalgie, panique, dépression), jusqu'à la physiothérapie et la gestion de la douleur, les médicaments oraux et/ou les installations vésicales, la neuromodulation. , ou une intervention chirurgicale pour une maladie grave centrée sur la vessie.

La présente étude sera un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo avec un groupe parallèle à deux bras, évaluant spécifiquement les symptômes associés à la CI. Les participants seront randomisés dans les bras d'étude et de contrôle dans un rapport de 4 : 1, favorisant le traitement actif, et tous les patients s'auto-administreront les gélules sur 16 semaines.

« La posologie sera augmentée toutes les 4 semaines pendant les 3 premiers mois de l'étude, suivie d'une diminution du schéma posologique au cours du quatrième mois. L'évaluation de tous les participants comprendra un examen de leurs antécédents médicaux, un examen physique, un prélèvement de sang total à des fins de recherche et des évaluations de laboratoire spécifiques. Ces procédures, ainsi qu'un examen et une évaluation de tous les critères d'inclusion et d'exclusion, des médicaments concomitants et de tout événement indésirable, auront lieu lors de chaque visite d'étude », a déclaré Walker.

En plus de l'objectif principal de déterminer la sécurité du traitement, les objectifs secondaires comprendront la mesure des changements dans les symptômes tels que la douleur sus-pubienne, la fréquence urinaire, l'urgence, la nycturie et la dysurie, mesurées à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de McGill – révisé ; Questionnaire O'Leary Sant ; Indice de douleur génito-urinaire ; et le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients masculins et féminins (PROMIS) Fonction sexuelle et bref profil de satisfaction v2.0 après chaque visite d'étude. Des journaux mictionnels de 24 heures seront également utilisés pour capturer les symptômes avant le traitement et la fréquence des mictions tout au long de l'étude.

Actuellement, le seul traitement approuvé par la FDA pour la CI est un médicament appelé Elmiron, mais de nouvelles preuves suggèrent la possibilité que des lésions visuelles puissent être un effet secondaire associé.

Par exemple, un rapport de 2018 de l’Emory Eye Center a révélé qu’une exposition à long terme pouvait endommager le tissu rétinien. Un rapport ultérieur de l'American Academy of Ophthalmology a révélé que les patients qui prenaient Elmiron pendant environ 15 ans développaient des changements inhabituels dans leur macula. Le taux de toxicité chez les patients qui ont pris le médicament pendant au moins 15 ans a augmenté avec la quantité de médicament consommée, et à un stade avancé, la toxicité pourrait « entraîner une perte de vision permanente », a rapporté l'AAO.

Comme l'ont rapporté des milliers d'utilisateurs d'Elmiron, ils ont intenté des poursuites alléguant que l'exposition à la drogue avait causé des dommages à la rétine, affectant leur vision.

Desert Harvest soutient la recherche sur le potentiel de l'aloe vera dans le soulagement de la cystite interstitielle depuis plus de 30 ans, a noté Heather Florio, PDG de Desert Harvest, et cette étude pourrait n'être que l'une des nombreuses études en cours pour obtenir l'approbation de la FDA pour l'ingrédient aloès de l'entreprise. pour la cystite interstitielle.

“Le délai nécessaire pour recevoir l'approbation de la FDA est inconnu”, a déclaré Florio. « Nous en sommes à la première phase du processus et la FDA déterminera le nombre de phases nécessaires. L'Aloe Vera super puissant (SSAV) serait classé comme supplément jusqu'à ce que la FDA veuille le désigner comme médicament. Il ne nous appartiendra pas de déterminer combien de phases la FDA devra réaliser. Le but ultime à la fin de ce processus est qu’il soit classé et répertorié comme drogue. »

En 1995, une étude de phase I en double aveugle contrôlée par placebo au Urology Wellness Center de Rockville, dans le Maryland, a révélé que le traitement par SSAV était associé à un taux de réponse de 87,5 % chez les patients, allant d'un soulagement partiel à un soulagement complet des symptômes. Dans cette étude, 50 % de tous les patients traités ont constaté un soulagement significatif de la totalité ou de la plupart de leurs symptômes et ont pu reprendre un mode de vie plus normal.

Une enquête auprès des consommateurs de 2016 a également révélé que, sur 660 répondants, 92 % des patients ont déclaré avoir ressenti un soulagement significatif d'au moins certains symptômes lors de la prise de suppléments SSAV. Après avoir examiné des symptômes spécifiques plus en détail, entre 63 % et 68 % des répondants ont signalé des améliorations modérées ou significatives de l'urgence/fréquence, des douleurs pelviennes et des brûlures urétrales, avec seulement 12 à 13 % des répondants n'ayant signalé aucune amélioration dans chaque catégorie.

“Plus récemment, notre étude italienne, qui s'est achevée l'année dernière et sera publiée plus tard cette année, a pris les pires patients – ceux qui n'ont répondu à aucun autre traitement jusqu'à présent”, a déclaré Florio. « Notre Aloe Vera super puissant a montré un taux de réponse de 78,78 % chez certains pour un soulagement complet des symptômes. »

Florio a noté que tous les produits à base d'aloès ne sont pas soumis aux mêmes contrôles et processus de qualité.

Il est important de noter que Desert Harvest a développé une méthode exclusive de récolte et de production qui élimine les anthraquinones, des composés toxiques connus pour provoquer une irritation de la vessie.

« Ce que la plupart des gens ne réalisent pas, c'est qu'à la minute où vous coupez la feuille d'aloès de la plante, l'acide malique commence à ronger les nutriments. Après 6 à 8 heures, tous les nutriments contenus sont morts. Puisqu’il est composé à 98,5 % d’eau, il ne reste que de l’eau, des fibres et des anthraquinones toxiques. Cependant, notre processus breveté commence le traitement dans les 20 minutes suivant la coupe de la feuille afin de maximiser les nutriments. Nous utilisons un processus breveté unique pour extraire toutes les anthraquinones, éliminer toutes les fibres insolubles et les lyophiliser pour éliminer l'eau. Ce qui reste est donc simplement un produit puissant, pur et sûr qui soutient les systèmes sensibles des personnes souffrant de la cystite interstitielle. Nous ajoutons un peu de carbonate de calcium pour rendre la vessie aussi alcaline que possible afin d'aider à tamponner l'acidité », a déclaré Florio.

Publications similaires