La FDA autorise une dose supplémentaire de vaccin COVID-19 pour les personnes immunodéprimées

La FDA autorise une dose supplémentaire de vaccin COVID-19 pour les personnes immunodéprimées

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  • La FDA a autorisé l’utilisation d’urgence d’une troisième dose de vaccins à ARNm pour certaines personnes dont le système immunitaire est gravement affaibli.
  • Il n’est pas clair si les personnes immunodéprimées qui ont reçu le vaccin J&J pourraient recevoir une deuxième dose d’un vaccin à ARNm.
  • La vaccination protège également indirectement les personnes immunodéprimées en réduisant la propagation du virus dans la communauté.

Les personnes dont le système immunitaire est gravement affaibli peuvent désormais recevoir une troisième dose d’un vaccin à ARNm COVID-19.

La Food and Drug Administration (FDA) a autorisé jeudi l’utilisation d’urgence d’une troisième dose des vaccins Pfizer-BioNTech ou Moderna-NIAID COVID-19 pour certaines personnes dont le système immunitaire est gravement affaibli.

Cela fait suite à des preuves croissantes que certaines personnes immunodéprimées peuvent ne pas générer une réponse immunitaire robuste à partir du régime normal à deux doses de ces vaccins à ARNm.

L’agence a mis à jour l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour les deux vaccins, ainsi que les fiches d’information pour les professionnels de la santé et les bénéficiaires et les soignants.

Cela permet aux « receveurs d’une greffe d’organe solide ou à ceux qui sont diagnostiqués avec des conditions considérées comme ayant un niveau équivalent d’immunodépression » de recevoir une troisième dose d’un vaccin à ARNm au moins 28 jours après leur deuxième dose.

La mise à jour s’applique aux personnes de 12 ans et plus pour Pfizer-BioNTech et de 18 ans et plus pour Moderna-NIAID – la tranche d’âge pour laquelle les vaccins sont actuellement autorisés.

Le changement ne s’applique pas au vaccin à dose unique Johnson & Johnson, qui a été beaucoup moins utilisé aux États-Unis que les vaccins à ARNm.

Il n’est pas clair si les personnes immunodéprimées qui ont reçu le vaccin J&J pourraient recevoir une deuxième dose d’un vaccin à ARNm.

« Le pays est entré dans une nouvelle vague de pandémie de COVID-19, et la FDA est particulièrement consciente du fait que les personnes immunodéprimées sont particulièrement à risque de maladie grave », a déclaré la commissaire par intérim de la FDA, le Dr Janet Woodcock, dans un communiqué publié jeudi.

“Après un examen approfondi des données disponibles, la FDA a déterminé que ce petit groupe vulnérable pourrait bénéficier d’une troisième dose des vaccins Pfizer-BioNTech ou Moderna”, a-t-elle déclaré.

Le comité consultatif sur les vaccins des Centers for Disease Control and Prevention s’est réuni aujourd’hui et a recommandé que les personnes immunodéprimées reçoivent une troisième dose du vaccin Pfizer-BioNTech ou Moderna-NIAID.

Le CDC a approuvé la décision du comité plus tard vendredi.

Techniquement pas considéré comme une dose de « rappel »

Le Dr David Cohn, oncologue et médecin-chef à l’Ohio State University Comprehensive Cancer Center, a souligné que cette dose supplémentaire n’est pas considérée comme un « rappel ».

Les rappels sont des doses de vaccin administrées aux personnes qui ont généré une forte réponse immunitaire à partir du régime d’origine, mais qui ont eu une diminution de cette immunité au fil du temps.

De nombreuses personnes immunodéprimées ne génèrent pas de réponse immunitaire forte à deux doses d’un vaccin à ARNm.

“Il s’agit d’une troisième vaccination qui, dans cette population, leur permet de dépasser le seuil qu’elles n’ont jamais connu”, a déclaré Cohn. « Cela leur permettrait d’être protégés contre une maladie grave ou la mort de COVID-19. Et c’est pourquoi c’est vraiment important.

Bien que certaines personnes dont le système immunitaire est affaibli réagissent moins bien à deux doses, Cohn a déclaré qu’il ne s’agissait pas d’un échec des vaccins.

« Dans la majorité de la population, ce sont des vaccins très efficaces, et les gens devraient être encouragés à faire ce qu’ils peuvent pour se protéger et protéger la société en se faisant vacciner », a-t-il déclaré.

La vaccination protège également indirectement les personnes immunodéprimées en réduisant la propagation du virus dans la communauté.

On estime que 2,7 pour cent des adultes américains sont immunodéprimés. Il s’agit d’une vaste catégorie qui comprend les patients atteints de cancer, les receveurs de greffes d’organes et les personnes vivant avec le VIH/sida.

Certains médicaments peuvent également supprimer le système immunitaire, comme les corticostéroïdes oraux, les médicaments anti-rejet de greffe et les médicaments utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde.

La troisième dose peut augmenter la réponse immunitaire

Plusieurs études ont examiné la réponse immunitaire des personnes immunodéprimées après la vaccination contre le COVID-19.

Une étude du JAMA a révélé que 46 pour cent des receveurs de greffes d’organes n’avaient aucune réponse mesurable en anticorps après une ou deux doses d’un vaccin à ARNm.

Mais 39% des personnes qui n’avaient pas de réponse anticorps mesurable après la première dose ont vu une amélioration après la deuxième dose.

Le Dr Jiha Lee, professeur adjoint clinique de rhumatologie et de médecine interne à la faculté de médecine de l’Université du Michigan, a déclaré que de tels résultats suggèrent qu’une troisième dose pourrait avoir un effet similaire.

Les gens espèrent qu’il y aura potentiellement un effet « dose-dépendant », a-t-elle dit, avec une troisième dose conduisant à une meilleure réponse immunitaire pour certaines personnes immunodéprimées.

Certaines recherches soutiennent l’utilisation d’une dose supplémentaire pour les personnes dont le système immunitaire est affaibli.

Une étude du New England Journal of Medicine a révélé que les receveurs de greffes d’organes qui ont reçu une troisième dose du vaccin Moderna-NIAID ont vu leurs taux d’anticorps s’améliorer davantage par rapport aux personnes qui ont reçu un placebo inactif.

Mais tout le monde n’en a pas profité.

Parmi les personnes ayant reçu une troisième dose, 60% ont développé des anticorps neutralisants au-dessus d’un certain seuil. Seulement 25 pour cent dans le groupe placebo ont vu une augmentation aussi importante.

Parce que certaines personnes immunodéprimées peuvent ne pas voir une forte réponse immunitaire même après une troisième dose, Cohn recommande que ceux qui sont les plus à risque de COVID-19 « soient vaccinés et agissent non vaccinés ».

Cela signifie continuer à porter un masque facial dans les lieux publics, limiter leur exposition aux autres et encourager les contacts directs à se faire vacciner – tout en suivant les directives de la FDA et du CDC pour la vaccination.

“Entre toutes ces choses, vous seriez alors en bonne position pour être protégé au maximum”, a déclaré Cohn.

Qui est éligible pour une troisième dose de vaccin COVID-19 ?

Le CDC a publié sur son site Web une liste des affections immunosuppressives suffisamment graves pour justifier une troisième dose.

Ils comprennent une variété de problèmes de santé, notamment des personnes qui suivent un traitement contre le cancer ou qui prennent des médicaments immunosuppresseurs. Les personnes atteintes de ces conditions sont invitées à demander à leur fournisseur de soins de santé si elles devraient ou non recevoir une autre dose de COVID-19.

Le CDC a énuméré les conditions comme suit :

  • Suivre un traitement anticancéreux actif pour des tumeurs ou des cancers du sang.
  • Vous avez subi une greffe d’organe et vous prenez des médicaments pour supprimer le système immunitaire.
  • Avoir subi une greffe de cellules souches au cours des 2 dernières années ou prendre des médicaments pour supprimer le système immunitaire.
  • Déficit immunitaire primaire modéré ou sévère (comme le syndrome de DiGeorge, le syndrome de Wiskott-Aldrich)
  • Infection à VIH avancée ou non traitée
  • Traitement actif avec des corticostéroïdes à forte dose ou d’autres médicaments qui peuvent supprimer votre réponse immunitaire

Pas encore de boosters recommandés pour la plupart aux États-Unis

La plupart des études ont examiné des doses supplémentaires pour les receveurs de greffes d’organes, mais Cohn pense que d’autres groupes de personnes immunodéprimées pourraient également en bénéficier.

“Si vous avez la capacité de générer une réponse immunitaire à une vaccination, peu importe pourquoi votre système immunitaire ne fonctionne pas efficacement”, a-t-il déclaré. « Vous gagneriez toujours à vous faire vacciner une troisième fois. »

Lee a déclaré que des recherches supplémentaires sont nécessaires sur des groupes spécifiques de personnes immunodéprimées, car elles peuvent avoir des effets secondaires distincts du vaccin.

« Des études montrent que de 5 à 10 % de nos [rheumatoid arthritis] les patients connaissent une poussée après [COVID-19] vaccination », a-t-elle déclaré. « Donc, s’ils ont une meilleure réponse immunitaire après la troisième dose, cela signifie-t-il également qu’ils auront un risque plus élevé d’avoir une poussée ? »

“Cela est lié aux problèmes de sécurité et d’efficacité autour du vaccin et à l’hésitation vis-à-vis du vaccin pour beaucoup de nos patients”, a-t-elle ajouté.

Actuellement, aux États-Unis, des doses supplémentaires de vaccins COVID-19 ne sont pas recommandées pour les personnes autres que celles dont le système immunitaire est affaibli.

“Comme nous l’avons déjà indiqué, d’autres personnes entièrement vaccinées sont correctement protégées et n’ont pas besoin d’une dose supplémentaire de vaccin COVID-19 pour le moment”, a déclaré Woodcock dans le communiqué. « La FDA est activement engagée dans un processus rigoureux et fondé sur la science avec nos partenaires fédéraux pour déterminer si une dose supplémentaire pourrait être nécessaire à l’avenir. »

La FDA devrait prendre une décision sur l’approbation complète du vaccin Pfizer-BioNTech et définir une stratégie nationale sur les doses de rappel COVID-19 pour la plupart des personnes vivant aux États-Unis d’ici début septembre.

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