La FDA émet un avertissement sur les dangers des produits probiotiques pour les bébés prématurés

La FDA émet un avertissement sur les dangers des produits probiotiques pour les bébés prématurés

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Les régulateurs fédéraux ont envoyé des lettres d’avertissement à deux sociétés pour avoir vendu illégalement des produits probiotiques destinés aux nourrissons prématurés.

La Food and Drug Administration des États-Unis a également envoyé une lettre aux prestataires de soins de santé les avertissant des risques.

Les produits probiotiques contiennent des organismes vivants tels que des bactéries ou des levures. On les trouve couramment dans les compléments alimentaires.

Ces produits peuvent être dangereux pour les prématurés et sont vendus illégalement pour traiter ou prévenir des maladies chez les prématurés dans les hôpitaux, comme l’entérocolite nécrosante.

Les jeunes bébés qui reçoivent un produit probiotique courent un risque de maladie ou d’infection invasive, potentiellement mortelle, causée par la bactérie ou la levure contenue dans les probiotiques, a déclaré la FDA.

Certains produits ont contribué à l’apparition de maladies invasives chez les bébés hospitalisés, dont un décès cette année. Ils ont été liés à plus de deux douzaines d’autres événements indésirables signalés dans tout le pays depuis 2018, selon la FDA.

“Les événements indésirables chez tout nourrisson suite à l’utilisation d’un probiotique préoccupent la FDA. Nous souhaitons particulièrement préciser que les produits contenant des micro-organismes vivants peuvent présenter des risques sérieux pour les nourrissons prématurés en milieu hospitalier”, a déclaré le Dr Peter Marks, directeur du Le Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques de la FDA, a déclaré dans un communiqué de presse de l’agence.

“Avec le message d’aujourd’hui, nous souhaitons avertir les parents, les soignants et les prestataires de soins de santé que si ces produits sont utilisés pour la prévention ou le traitement d’une maladie, ils n’ont pas été soumis au processus rigoureux de pré-commercialisation de l’agence pour évaluer leur sécurité, leur efficacité et leur qualité. utilisations”, a ajouté Marks.

Aucun produit probiotique n’est approuvé par la FDA pour les nourrissons de tout âge. Les produits vendus à cette fin n’ont pas fait l’objet d’évaluations de sécurité par la FDA ni n’ont été vérifiés pour vérifier leur conformité aux normes rigoureuses de fabrication et de test de l’agence.

Ces produits nécessiteraient une demande de licence de produits biologiques approuvée.

Sans cette approbation, les prestataires de soins de santé qui administrent des produits contenant des bactéries ou des levures vivantes pour traiter ou prévenir des maladies sont tenus de soumettre une demande de nouveau médicament expérimental à la FDA.

Une lettre d’avertissement a été envoyée aux Laboratoires Abbott le 24 octobre pour son Similac Probiotic Tri-Blend, qui contient B. infantis (Sib-02), S. thermophilus (TH-4) et B. lactis (BB-12).

Abbott a accepté de cesser de vendre ce produit.

Cette situation n’est pas liée à d’autres problèmes liés aux préparations en poudre pour nourrissons fabriquées par Abbott, a noté la FDA.

L’autre lettre d’avertissement a été envoyée à Infinant Health, Inc. (anciennement Evolve BioSystems Inc.) concernant son produit probiotique, Evivo with MCT Oil.

Il a été volontairement rappelé et n’est plus disponible aux États-Unis.

Les deux produits violent la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques et la loi sur les services de santé publique, a déclaré la FDA.

“La protection de la santé publique, en particulier des populations les plus vulnérables telles que les nourrissons prématurés, est l’une des plus hautes priorités de la FDA”, a déclaré James Jones, commissaire adjoint chargé de l’alimentation humaine.

“Nous encourageons toutes les personnes impliquées dans les soins des nourrissons prématurés, y compris les parents, les soignants et les prestataires de soins de santé, à être conscients des risques possibles associés à l’administration de produits probiotiques aux nourrissons prématurés en milieu hospitalier”, a ajouté Jones.

Jones a déclaré que la FDA continue d’enquêter sur ces incidents et s’engage à identifier et à traiter les produits potentiellement dangereux sur le marché.

L’agence enquête actuellement sur des informations selon lesquelles ces produits pourraient avoir contribué à d’autres événements indésirables, notamment la mort.

Bien qu’il existe des données contradictoires sur l’innocuité et l’efficacité des probiotiques pour prévenir l’entérocolite nécrosante, en raison du risque potentiel, la FDA exhorte les communautés de financement industrielles, cliniques et de la recherche à se concentrer sur des essais cliniques de haute qualité pour fournir des preuves définitives.

Les prestataires de soins de santé et les soignants peuvent signaler les événements indésirables consécutifs à l’utilisation de probiotiques au fabricant, au programme MedWatch de la FDA et au système de reporting des événements indésirables du Center for Food Safety and Nutrition.

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