FDA Issuing Final Guidance on New Dietary Ingredient Notification ‘Procedures and Timeframes’

La FDA publie des directives finales sur les « procédures et délais » de notification des nouveaux ingrédients alimentaires

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Après deux tentatives d'élaboration d'un projet de lignes directrices sur les notifications de nouveaux ingrédients alimentaires (NDIN), en 2011 et 2016, le Centre pour la sécurité alimentaire et la nutrition appliquée (CFSAN) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis publie le premier de ce qui sera plusieurs versions finales. des documents d'orientation sur des sections distinctes du processus complexe et controversé de notification de sécurité avant la commercialisation.

Les lignes directrices, qui devraient être publiées dans le Federal Register le 6 mars 2024, finalisent la section V du projet de lignes directrices révisé de 2016, « Procédures et délais de notification NDI », ainsi que plusieurs questions connexes provenant d'autres sections.

Ces lignes directrices visent à aider les fabricants et les distributeurs de NDI et de compléments alimentaires à préparer et à soumettre des notifications à la FDA.

“Nous comprenons l'importance de finaliser d'autres parties du projet de lignes directrices révisées de 2016”, a déclaré la FDA dans son communiqué, “et nous prévoyons de finaliser d'autres sections individuelles à mesure que nous terminons notre examen et notre analyse de ces sections.”

Pour l'instant, les directives « Procédures et délais » fournissent des informations sous forme de questions et réponses sur le processus de soumission et d'examen du NDIN. Les sujets incluent, entre autres :

  • Qui doit soumettre un NDIN ?

  • Comment les informations doivent-elles être organisées et présentées ?

  • Où doit-on soumettre un NDIN ?

  • Que se passe-t-il après la soumission d'un NDIN ?

Les changements depuis le projet révisé de lignes directrices sont les suivants :

  • Clarification supplémentaire sur les procédures de préparation et de soumission d'un NDIN ;

  • Mises à jour techniques liées aux modifications récentes apportées au portail de soumission en ligne de la FDA pour les NDIN ; et

  • Plus d'informations sur les communications avec la FDA pendant le processus d'examen du NDIN.

L’agence a également « apporté des modifications éditoriales pour améliorer la clarté ».

En vertu de l'article 413(a)(2) de la loi FD&C, « le fabricant ou le distributeur d'un NDI, ou du complément alimentaire qui contient le NDI, doit soumettre une notification préalable à la commercialisation à la FDA au moins 75 jours avant d'introduire le produit sur le marché interétatique. commerce ou sa livraison pour introduction dans le commerce interétatique, à moins que le NDI et tout autre ingrédient alimentaire contenu dans le complément alimentaire « aient été présents dans l'approvisionnement alimentaire en tant qu'article utilisé pour l'alimentation sous une forme dans laquelle l'aliment n'a pas été chimiquement modifié » ( 21 USC 350b(a)(1)).

Ce que signifie exactement « chimiquement modifié » a fait l’objet d’un débat intense.

Cependant, les ingrédients alimentaires ont été définis par l'article 201(ff)(1) de la loi FD&C (21 USC 321(ff)(1)) comme :

  • Une vitamine ;

  • Un minéral ;

  • Une herbe ou autre plante botanique ;

  • Un acide aminé ;

  • Substance alimentaire destinée à être utilisée par l'homme pour compléter son régime alimentaire en augmentant l'apport alimentaire total ; ou

  • Un concentré, un métabolite, un constituant, un extrait ou une combinaison de tout ingrédient alimentaire des catégories précédentes.

Tout ingrédient alimentaire non commercialisé aux États-Unis avant le 15 octobre 1994 serait donc considéré comme un NDI et nécessiterait une notification préalable à la commercialisation auprès de la FDA.

Un NDIN doit contenir des informations, y compris des citations d'articles publiés, qui constituent la base d'une attente raisonnable de sécurité dans les conditions d'utilisation proposées. En l’absence de notification préalable à la commercialisation, le complément alimentaire contenant le NDI est considéré comme frelaté.

Les informations de base qu'un fabricant ou un distributeur doit avoir dans un NDIN préalable à la commercialisation comprennent :

  • Nom et adresse complète du fabricant ou du distributeur soumettant la notification.

  • Le nom du NDI qui fait l’objet de la notification préalable à la commercialisation. Pour les plantes, le nom binomial latin doit être indiqué, y compris la citation de l'auteur (c'est-à-dire le nom du scientifique qui a donné à la plante son nom binomial latin).

  • Une description du ou des compléments alimentaires qui contiennent le NDI, y compris : le niveau de NDI dans le complément alimentaire ; et les conditions d'utilisation recommandées sur l'étiquetage du supplément.

  • L'historique d'utilisation ou toute autre preuve de sécurité établissant que l'ingrédient alimentaire, lorsqu'il est utilisé dans les conditions recommandées ou suggérées sur l'étiquetage du complément alimentaire, est raisonnablement considéré comme sûr.

  • La signature d'une personne autorisée par le fabricant ou le distributeur à signer la notification en son nom.

La FDA a déclaré qu'elle encourage la soumission électronique via le module de soumission en ligne CFSAN (COSM) de la FDA « pour vous assurer que vous soumettez un NDIN complet et pour améliorer la capacité de la FDA à traiter et examiner efficacement votre NDIN ».

La validation des données de COSM permet d'éviter les notifications incomplètes en garantissant que tous les champs obligatoires sont remplis avant la soumission du NDIN.

L'agence acceptera les dépôts papier et proposera un modèle recommandé pour organiser un NDIN papier.

  • Qu'elles soient soumises par voie électronique ou sur papier, toutes les références à des informations publiées doivent être accompagnées de réimpressions ou de photocopies du texte intégral de chaque référence. Un résumé à lui seul « ne suffit pas à la FDA pour évaluer si l’étude soutient les affirmations de votre NDIN ».

  • Le matériel rédigé dans une langue étrangère peut être utilisé pour conclure qu’un NDI est sûr, mais le matériel doit être accompagné d’une « traduction anglaise précise et complète ».

  • Si vous incluez des travaux non publiés, fournissez une description complète des données et des méthodes utilisées.

  • Bien que les résumés de données soient souvent suffisants, les données brutes sont parfois nécessaires pour un examen approfondi. « Plus les données sont cruciales pour l’évaluation globale de la sécurité, plus il est probable que des détails supplémentaires soient nécessaires. »

  • Au cours de l'examen, la FDA peut demander des données brutes et divulguera si la soumission des données justifie une nouvelle date de dépôt, date à laquelle la période de 75 jours (avant qu'un produit puisse être mis sur le marché) est réinitialisée.

Pendant les 90 premiers jours suivant la date de dépôt, la FDA ne divulguera pas l'existence ou le contenu de la notification. Après le 90e jour, toutes les informations contenues dans le NDIN seront rendues publiques, à l'exception de toute information relevant d'un secret commercial ou d'une information commerciale confidentielle (CCI).

La FDA a recommandé d'identifier clairement toute information considérée comme un secret commercial ou CCI “soit en marquant l'information là où elle apparaît dans la notification, soit en identifiant cette information dans un document distinct qui accompagne la notification”. Les déclarants doivent également expliquer les raisons pour lesquelles ils revendiquent des secrets commerciaux ou des CCI.

La FDA a donné des exemples d'omissions qui peuvent rendre un NDIN incomplet. Ceux-ci comprenaient :

  • Matériel dans une langue autre que l’anglais qui n’est pas traduit ou qui est traduit de manière inexacte ou incomplète.

  • Citations de publications publiées pour lesquelles une copie complète de la publication n'est pas fournie.

  • Un NDIN non signé ou des coordonnées inexactes qui ne permettent pas à la FDA d'établir un contact avec le notifiant.

  • Défaut de fournir le nom binomial latin, y compris la citation de l'auteur, pour tout ingrédient botanique ou dérivé d'une plante botanique.

Après avoir reçu un NDIN, la FDA envoie un accusé de réception au notifiant indiquant la date de réception et fournit le numéro NDIN attribué à la notification.

“La date de réception du NDIN est également la date de dépôt à laquelle commence l'interdiction de 75 jours d'introduire le complément alimentaire contenant du NDI dans le commerce interétatique.”

« Nous pouvons utiliser la communication électronique pour envoyer l’accusé de réception. Dans cette communication, nous indiquerons également que nous avons l'intention d'envoyer une lettre de réponse détaillée dans les 75 jours suivant la date de dépôt. Après avoir terminé notre examen, la FDA enverra la lettre de réponse au notifiant.

Voici des exemples de types de réponses que la FDA envoie couramment :

• Lettre d'accusé de réception sans objection ;
• Lettre répertoriant les lacunes qui rendent le NDIN incomplet selon 21 CFR 190.6 ;
• Lettre d'objection soulevant des préoccupations quant à l'adéquation des informations d'identité ou des informations de sécurité (par exemple, identifiant des lacunes dans l'historique d'utilisation ou le fait que les informations de sécurité sur le NDI ne soutiennent pas les conditions d'utilisation) ; et
• Lettre soulevant d'autres problèmes réglementaires concernant l'ingrédient ou le produit (par exemple, l'ingrédient n'est pas un ingrédient alimentaire selon 21 USC 321(ff)(1), ou le produit ne satisfait pas à toutes les parties de la définition des compléments alimentaires selon 21 USC 321 ( ff)).

« Certaines entreprises demandent des réunions avec la FDA pour poser des questions et obtenir des commentaires préliminaires et non contraignants de la part de la FDA concernant les NDIN prévus ou potentiels. Par exemple, certains déclarants trouvent utile d’obtenir des informations concernant l’identité, la sécurité ou la manière de soumettre avant de soumettre un NDIN.

D'autres ont des questions sur la soumission d'un nouveau NDIN lié à une soumission précédemment examinée. Par exemple, ils souhaiteront peut-être obtenir des éclaircissements sur les informations qui pourraient être utiles pour répondre aux préoccupations soulevées dans une lettre de réponse antérieure de la FDA.

Une demande de réunion peut être refusée, « bien que ce soit un événement rare », a déclaré la FDA. Par exemple, l’agence peut refuser une demande de réunion « si une réunion précédente dans le même but a déjà eu lieu et qu’aucune information significativement nouvelle n’est devenue disponible, ou si le sujet n’est pas approprié pour une réunion avec la FDA ».

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