FDA Releases Draft Guidance on NDI Master Files

La FDA publie un projet de lignes directrices sur les fichiers maîtres du NDI

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Après avoir publié le premier de plusieurs documents d'orientation sur les notifications de nouveaux ingrédients alimentaires (NDIN), le processus de notification de sécurité préalable à la commercialisation requis pour les nouveaux ingrédients, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié le 3 avril un projet de document d'orientation détaillant ses plans pour un programme de fichiers maîtres proposé.

Le projet de la FDA « Nouveaux fichiers principaux de notification des ingrédients diététiques pour les suppléments diététiques : lignes directrices à l'intention de l'industrie » remplace son projet de lignes directrices de 2016. Les commentaires électroniques peuvent être soumis dans les 60 jours sur https://www.regulations.gov/ avec le numéro de dossier : FDA-2024-D-0706.

La Loi sur la santé et l'éducation sur les compléments alimentaires (DSHEA) de 1994 exige que les entreprises informent l'agence au moins 75 jours avant d'introduire de nouveaux ingrédients alimentaires sur le marché, en fournissant des informations sur l'identité et la sécurité.

Cependant, l'agence a estimé que plus de 4 600 notifications NDI auraient dû être soumises et ne l'ont pas été. Au lieu de compromettre la divulgation publique d'informations confidentielles liées à la fabrication et à la recherche clinique d'ingrédients exclusifs, de nombreuses entreprises ont utilisé le processus généralement reconnu comme sûr (GRAS), qui permet l'auto-affirmation après une évaluation par des experts scientifiques pour vérifier la sécurité des ingrédients.

Le projet de lignes directrices de l'agence indiquait : « La FDA espère qu'en décrivant comment soumettre et utiliser les fichiers maîtres, ces lignes directrices aideront l'industrie à se conformer plus facilement à l'exigence de soumission des NDIN. En conséquence, ce guide fournit des recommandations sur la manière d'établir, de mettre à jour et de fermer un fichier maître, ainsi que des recommandations sur la manière dont un propriétaire de fichier maître peut autoriser d'autres parties à référencer le fichier maître dans un NDIN.

Les fichiers maîtres NDI contiennent « des informations sur l'identité, la fabrication et/ou la sécurité relatives à un nouvel ingrédient alimentaire » qu'un propriétaire de fichier maître soumet à la FDA pour utilisation dans l'évaluation d'un futur NDIN potentiel ou par d'autres, comme un fabricant ou un partenaire commercial.

Selon le projet de lignes directrices, les fabricants de suppléments seraient en mesure d'identifier les informations que le déposant principal estime être des informations commerciales confidentielles (CCI) ou des secrets commerciaux.

La protection de ces informations sensibles, intégrée au processus NDIN via un programme de fichiers maîtres, similaire au programme de fichiers maîtres de la FDA pour les médicaments, est considérée comme nécessaire pour une plus grande participation de l'industrie au processus NDIN.

Selon le document d'orientation de 9 pages, les entreprises seraient tenues de soumettre une lettre d'accompagnement exposant les informations qui seraient soumises via un fichier principal NDIN, des informations sur le propriétaire du fichier principal, une table des matières, une liste de chaque personne autorisée. pour référencer le fichier maître et les éventuelles limites de l'autorisation.

“Bien que tout ou partie des données d'un fichier principal NDIN puissent être des informations de secret commercial, ou CCI et généralement exemptées de divulgation publique, il n'y a aucune présomption qu'une information particulière dans le fichier principal soit des informations de secret commercial ou CCI”, a déclaré l'agence. dit. « Nous recommandons au propriétaire du fichier maître d'identifier clairement toute information contenue dans le fichier maître NDIN qu'il considère comme un secret commercial ou un CCI. »

Le guide détaille également le processus de mise à jour ou de fermeture d'un fichier maître, ainsi que la manière dont les personnes autorisées à utiliser le fichier maître peuvent accéder à son contenu. Une lettre d'autorisation du propriétaire du fichier maître peut préciser si une partie autorisée peut accéder à l'intégralité du fichier maître, ou elle peut simplement indiquer quelles parties du fichier maître une partie autorisée peut utiliser.

Dès réception, la FDA procédera à un examen approfondi d'un fichier principal NDIN. Une fois que l'agence reçoit un NDIN qui s'appuie sur les informations scientifiques du dossier principal qui l'accompagne, elle examinera le dossier principal dans le cadre de son examen NDIN standard. La FDA ne procédera pas à un examen scientifique d'un fichier principal NDIN sans le NDIN.

La Consumer Healthcare Products Association (CHPA) et le Council for Responsible Nutrition (CRN) ont offert des réponses généralement positives, mais des questions clés demeurent.

« La CHPA est heureuse de voir la FDA aller de l'avant avec son engagement à publier cette année un projet de document d'orientation distinct sur les dossiers maîtres », a déclaré Duffy MacKay, vice-président principal des compléments alimentaires à la CHPA. «Nous soutenons depuis longtemps un système de fichiers maîtres pour les NDIN qui établira un cadre pour sauvegarder les données scientifiques soutenant un NDIN sur un ingrédient spécifique, empêchant ainsi son utilisation non autorisée par des entreprises commercialisant des ingrédients similaires, mais pas identiques.»

“Un système de fichiers maîtres bien mis en œuvre a le potentiel de bénéficier à la fois à l'industrie et à la FDA en augmentant les soumissions, en améliorant la sécurité publique et en stimulant l'innovation des produits et les investissements dans la science”, a ajouté MacKay. “Dans l'ensemble, ce système devrait encourager les entreprises à investir davantage dans la recherche démontrant la sécurité des nouveaux ingrédients et des produits finis.”

La CHPA examine actuellement le projet de lignes directrices en détail, a-t-il déclaré, « mais elle est généralement satisfaite du concept, tout en reconnaissant également que l'application par la FDA de la réglementation NDI est essentielle pour que le système de fichiers maîtres réalise son plein potentiel. Nous apprécions les efforts continus de la FDA pour faire progresser ces lignes directrices, qui favoriseront l'innovation et le développement scientifique.

Le président-directeur général du CRN, Steve Mister, a déclaré que le fait que la FDA aille de l'avant avec son projet de lignes directrices constitue « un développement positif ». « En 2020, le CRN a développé un cadre de fichier principal NDI pour les compléments alimentaires afin de protéger les investissements et la propriété intellectuelle de nos membres, et il s'agit clairement d'un pas dans la bonne direction, intégrant de nombreux éléments que nous avons proposés. »

Cependant, a-t-il ajouté, « une application concrète et des orientations sont essentielles pour soutenir les entreprises responsables qui souhaitent innover, protéger leurs investissements tout en étant dans une concurrence équitable. La FDA doit dissuader les mauvais acteurs qui contournent la loi, posant ainsi un risque pour la sécurité publique. Ainsi, même si nous saluons ce projet de lignes directrices, nous exhortons en même temps fortement la FDA à annoncer publiquement sa détermination à imposer une utilisation appropriée des fichiers maîtres.

L’agence n’a pas encore abordé la question de la « science empruntée », ont prévenu les experts. Après qu'une entreprise a soumis un NDIN, dans lequel la plupart des informations sont accessibles au public, les concurrents mettent ensuite sur le marché des ingrédients similaires qui ont été développés sur la base des données extraites de ce NDIN fraîchement soumis, en utilisant ces mêmes données dans une affirmation GRAS.

« Trop d'entreprises commercialisent leur ingrédient sans soumettre de notification NDI parce qu'une autre entreprise a fait le travail acharné », a déclaré Daniel Fabricant, PhD, président et directeur général de la Natural Products Association (NPA), lorsque la FDA a publié son projet initial. orientations en mars. « Cette superposition est inacceptable et ne donne pas à l’agence la possibilité de revoir ses processus de fabrication ou les spécifications de ses produits. Cela devrait déclencher des drapeaux de sécurité rouge vif.


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