FDA Reinforces Priorities for Dietary Supplements, Product Integrity

La FDA renforce ses priorités en matière de compléments alimentaires et d'intégrité des produits

Accueil » Nutrition » Compléments alimentaires » La FDA renforce ses priorités en matière de compléments alimentaires et d'intégrité des produits
La Food and Drug Administration des États-Unis inspecte généralement environ 500 établissements de suppléments alimentaires par an, et l'agence semble être de retour sur la bonne voie après Covid, selon Cara Welch, PhD, directrice du Bureau des programmes de suppléments diététiques (ODSP) au Centre de la FDA. pour la sécurité alimentaire et la nutrition appliquée (CFSAN).

“Le nombre d'inspections d'installations que nous pouvions effectuer en un an a été touché par Covid, comme tout le reste”, a déclaré Welch lors d'une séance de formation à SupplySide East en avril. “Nous pensons vraiment que nous sommes revenus aux chiffres d'avant Covid et que nous devrions effectuer environ 500 inspections par an.”

Est-ce suffisant pour avoir une idée précise du marché des compléments alimentaires ? Non, a admis Welch. « Je ne pense pas que le nombre dont nous disposons actuellement soit suffisant. Cela se résume à de simples limitations à bien des égards.

Welch a déclaré que la FDA connaît environ 10 000 établissements de suppléments alimentaires, ce qui représente « probablement un faible nombre ». Les 500 inspections par an ne comptent pas les répétitions, de sorte que l'agence aura probablement un aperçu de moins de 5 % des installations chaque année.

“Ce n'est pas suffisant”, a déclaré Welch. « Le programme alimentaire dans son ensemble s'occupe de toutes les installations alimentaires et de tous les différents facteurs qui entrent en jeu. Je pense donc que les compléments alimentaires ont bien fonctionné dans ce sens. Nous avons reçu du soutien, mais nous devons être très stratégiques quant aux installations que nous inspectons et aux raisons pour lesquelles nous les inspectons. Comment pouvons-nous tirer le meilleur parti de ces ressources ?

Pendant ce temps, Welch a déclaré qu'elle aimerait voir « plus d'engagement » de la part de l'industrie des suppléments dans les programmes accrédités par des tiers. “Il existe des organismes d'accréditation et de certification pour les suppléments et ce serait formidable de voir comment cela aide l'industrie.”

Que trouve généralement la FDA dans les installations qu’elle inspecte ? “Nous continuons de voir (483) observations avec ce que je considère comme les bases, les aspects essentiels des BPF (bonnes pratiques de fabrication)”, a déclaré Welch.

Depuis l'exercice 2017, les principales observations issues des inspections de la FDA se sont généralement concentrées sur les spécifications des produits finis (21 CFR 111.70(e)) et le contrôle qualité (21 CFR 111.103), ainsi que sur les réclamations sur les produits (21 CFR 111.553), les procédures écrites de conservation et opérations de distribution (21 CFR 111.453), spécifications des ingrédients, tests et autres problèmes liés à la qualité.

“C'est un domaine sur lequel nous devons simplement continuer à travailler”, a déclaré Welch. « Comment faire passer le message aux membres de l’industrie ? Ce qui est nécessaire pour une spécification adéquate, documentant les responsabilités en matière de contrôle qualité, puis les tests.

Le non-respect répété des BPF peut évoluer vers une injonction, a déclaré Welch, soulignant que l'agence a émis deux injonctions jusqu'à présent cette année (Evig/Premium Production et Total Body Nutrition, pour des allégations et des violations des BPF).

“Ce sont des actions qui nécessitent beaucoup de ressources”, a déclaré Welch, “mais elles sont vraiment importantes pour renforcer une fabrication de qualité”.

Comment l’agence décide-t-elle quelles violations de la loi appliquer alors qu’elle ne dispose que de ressources limitées ?

“La détermination de la violation et de l'activité nécessaire implique beaucoup de choses”, a déclaré Welch. « Je pense que nous aimerions tous faire plus et que nous devons être très stratégiques dans la manière dont nous utilisons nos ressources. Comment pouvons-nous configurer l’agence pour qu’elle sache comment utiliser au mieux ces ressources ?

Parallèlement à d'autres facteurs, la FDA doit prendre en compte « l'impact le plus important sur la santé publique », a déclaré Welch, « mais aussi l'intégrité du marché et les effets d'entraînement. Y a-t-il un effet dissuasif lorsque nous avons un problème et que l'entreprise a l'impression qu'elle n'a pas besoin de s'y conformer ? »

Parfois, les produits frelatés présentent un risque pour les consommateurs et la FDA doit se mobiliser pour agir et avertir le public. “Il y a des moments où un problème surgit et nous devons vraiment consacrer notre attention à retirer un produit du marché”, a déclaré Welch, soulignant les problèmes récents liés aux produits de perte de poids commercialisés sous le nom de Nuez de la India et d'aubépine mexicaine (racine de Tejocote) qui en fait. contenait du laurier-rose jaune, qui peut être toxique.

« Ce sont des produits qui ne sont pas réellement des compléments alimentaires, mais qui finissent par nuire à la réputation du marché légitime », a-t-elle ajouté.

« Si nous parvenons à trouver des parties responsables, nous assurerons un suivi et saisirons les produits, les retirerons du marché et prendrons d'autres mesures coercitives. Le problème, c'est que beaucoup de ces entreprises n'existent pas. Il n’y a même pas d’endroit où nous puissions aller. Ils opèrent depuis un garage ou quelque chose d’inquiétant dans ce sens.

Welch a également noté des inquiétudes concernant la tianeptine, parfois appelée «héroïne des stations-service». «Elle a des liens avec des troubles liés à la consommation d'opioïdes, et des rapports d'événements indésirables vraiment préoccupants sont parfois associés à la tianeptine ou à d'autres adultérants.»

La FDA a continué de plaider en faveur de la modernisation de la Loi sur la santé et l'éducation sur les compléments alimentaires (DSHEA), vieille de 30 ans. Dans le même temps, l’agence subit une « réorganisation massive », comme l’a dit Welch, avec un programme d’alimentation humaine unifié.

“Il ne s'agit pas de renommer les cases [of the divisions and offices]. Il s’agit en quelque sorte de détruire quelques structures différentes et de reconstruire quelque chose qui, à notre avis, fonctionne le mieux pour le programme alimentaire.

Le POSPH continuera de fonctionner comme un bureau, mais sera hébergé au sein d'un « Bureau de la sécurité chimique des aliments, des suppléments diététiques et de l'innovation » plus large dans le cadre du plan proposé.

Il y a « certains aspects passionnants de la proposition de réorganisation », a déclaré Welch. « Cela consiste en partie à intégrer plus étroitement le programme de suppléments à l’alimentation, car nous sommes une catégorie d’aliments. Pour être clair, le terme « produits chimiques alimentaires » est plus large que « additifs alimentaires ». Les produits chimiques alimentaires seraient en réalité tous les ingrédients, ajoutés activement/ajoutés à dessein, évidemment les additifs, les excipients, même les contaminants, entrent tous dans la catégorie plus large des produits chimiques alimentaires.

Les ingrédients utilisés dans les aliments apparaissent également dans les suppléments, a-t-elle ajouté. « Les compléments alimentaires doivent donc faire partie de cette conversation. Nous devons être intégrés. Avoir une expertise similaire est vraiment important. Nous devons ensuite faire part de cette utilisation à l'autorité compétente. L'examen des additifs alimentaires continuera à être appliqué à la norme sur les additifs alimentaires », a noté Welch.

Les additifs alimentaires sont également utilisés dans les suppléments, a-t-elle ajouté, en soulignant le dioxyde de titane, un agent blanchissant.

« Cela s'applique à la norme sur les additifs alimentaires. Lorsque cet ingrédient apparaît dans les suppléments, cette même science peut être appliquée à la norme de sécurité des suppléments. Et c'est tout à fait approprié. Je pense que c'est un domaine dans lequel nous pourrons tirer parti de nos expertises respectives et améliorer les activités de l'agence » avec des aliments et des compléments alimentaires.

Au cours des 27 dernières années, depuis la publication de la règle finale concernant les notifications de nouveaux ingrédients alimentaires, la FDA a reçu environ 1 300 notifications, a déclaré Welch. « Nous ne recevons généralement qu’entre 40 et 50 notifications NDI par an. »

Elle a cependant noté une augmentation du pourcentage de lettres d’accusé de réception au cours des cinq dernières années. «Je suis vraiment encouragé à ce sujet. En termes de pourcentage, nous constatons une augmentation. Est-ce une véritable augmentation ? Je ne sais pas. Nous allons continuer à le surveiller.

Welch a souligné la valeur des réunions préalables à la notification avec l'agence. « Une communication précoce et fréquente avec la FDA semble donner lieu à une bonne réponse, et nous voulons vraiment encourager cela. »

L’agence a publié pour la première fois des lignes directrices sur les NDI en 2011, puis a publié un projet révisé en 2016 de 102 pages. Consciente du défi que représente la mise à jour d'un document aussi volumineux, l'agence a décidé de le diviser en sections et a publié ses premières orientations finales sur les procédures et les délais en mars.

Et en avril, la FDA a publié un projet de document d’orientation sur les fichiers maîtres. « Il y a beaucoup de choses qui seraient nouvelles pour nos parties prenantes », a déclaré Welch. « J’espère vraiment que les gens profiteront de l’occasion pour lire ce projet de lignes directrices et rassembler leurs commentaires. Cela nous sera très utile alors que nous nous préparons à finaliser ces orientations. Il s'agit d'une proposition à ce stade, mais il est très important d'avoir ce retour d'information.


Publications similaires