La première grande étude dans le monde réel d'un dispositif approuvé par la FDA pour traiter l'hémorragie post-partum révèle que le dispositif est hautement sûr et efficace

La première grande étude dans le monde réel d’un dispositif approuvé par la FDA pour traiter l’hémorragie post-partum révèle que le dispositif est hautement sûr et efficace

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L’hémorragie du post-partum (saignements graves après l’accouchement) est l’une des principales causes de décès maternels dans le monde. Il y a eu peu d’innovations thérapeutiques ces dernières années.

Dans une nouvelle étude qui sera présentée aujourd’hui à l’assemblée annuelle de la Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM), The Pregnancy Meeting, publiée dans le Journal américain d’obstétrique et de gynécologie-les chercheurs dévoileront des résultats qui suggèrent qu’un nouvel outil pour gérer l’hémorragie post-partum est sûr et efficace dans le traitement de l’hémorragie après les naissances vaginales et césariennes.

Le système Jada, un dispositif de contrôle des hémorragies induites par le vide intra-utérin, a été autorisé par la FDA en août 2020 après que l’étude PEARLE IDE (exemption de dispositif d’investigation) a révélé que le dispositif était sûr et efficace pour le traitement de l’hémorragie post-partum. L’étude IDE comprenait 107 patients, et la grande majorité des accouchements (85 pour cent) étaient vaginales.

L’objectif de cette nouvelle étude était de rendre compte de la sécurité et de l’efficacité de l’appareil dans le monde réel. Les chercheurs ont analysé 800 personnes qui ont été traitées avec l’appareil d’octobre 2020 à avril 2022 dans 16 hôpitaux à travers les États-Unis. Parmi ces patientes, 94,3 % avaient une atonie utérine. L’atonie utérine est la cause la plus fréquente d’hémorragie post-partum et survient lorsque l’utérus ne se contracte pas suffisamment pour arrêter le saignement après l’accouchement.

Les chercheurs ont découvert que l’appareil traitait avec succès l’hémorragie post-partum dans 92,5 % des accouchements vaginaux et 83,7 % des accouchements par césarienne. Dans un sous-ensemble de patientes où le délai de contrôle des saignements a été capturé, pour les accouchements vaginaux, les saignements ont été contrôlés chez 73,8 % des patientes en cinq minutes ou moins. Dans les accouchements par césarienne, les saignements ont été contrôlés chez 62,2 % des patientes en cinq minutes ou moins. Le temps de séjour moyen – la durée moyenne entre le moment où le dispositif a été inséré dans l’utérus et le moment où il a été retiré – était de 4,6 heures pour les naissances vaginales et de 6,3 heures pour les naissances par césarienne.

“Après la publication de l’étude PEARLE IDE et la mise à disposition de l’appareil, nous savions que les institutions à travers le pays commenceraient à utiliser cet appareil. Dans notre étude, nous voulions évaluer la sécurité et l’efficacité de l’appareil dans le monde réel pour un plus grand nombre des patientes pour les accouchements par voie vaginale et par césarienne », déclare l’auteure principale de l’étude, Dena Goffman, MD, sous-spécialiste en médecine materno-fœtale et professeure et vice-présidente pour la qualité et la sécurité des patientes au Département d’obstétrique et de gynécologie du Columbia University Irving Medical Center à New York.

“Ce qui ressort de notre étude, c’est que cet appareil fonctionnait dans des conditions réelles. Il fonctionnait rapidement et était très efficace pour contrôler l’hémorragie post-partum, après un accouchement vaginal et une césarienne, chez une forte proportion de patientes. De plus, l’appareil était sûr et n’a dû rester en place que quelques heures après le placement, ce qui permet une expérience de soins post-partum plus simple.

“En tant que cliniciens, nous devons avoir plus d’options pour traiter cette maladie potentiellement mortelle, et cet appareil nous donne un autre outil à ajouter à notre boîte à outils pour optimiser la gestion des hémorragies post-partum.”

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