Le groupe consultatif de la FDA recommande les boosters Pfizer-BioNTech pour les adultes de 65 ans et plus, d'autres à haut risque

Le groupe consultatif de la FDA recommande les boosters Pfizer-BioNTech pour les adultes de 65 ans et plus, d’autres à haut risque

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  • Le comité consultatif sur les vaccins de la Food and Drug Administration a voté à l’unanimité pour recommander des rappels pour les personnes âgées de 65 ans et plus.
  • La recommandation inclut également les personnes âgées de 16 ans et plus à haut risque de COVID-19 sévère.
  • Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 est actuellement entièrement approuvé aux États-Unis en tant que schéma thérapeutique à deux doses pour les personnes de 16 ans et plus sous le nom de marque Comirnaty.

Les personnes âgées de 65 ans et plus et celles à haut risque de COVID-19 sévère ou d’infection pourraient bientôt recevoir une troisième dose du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19.

Le comité consultatif sur les vaccins de la Food and Drug Administration (FDA) a voté à l’unanimité aujourd’hui pour recommander des rappels pour les personnes âgées de 65 ans et plus qui ont reçu deux doses du vaccin Pfizer-BioNTech il y a au moins 6 mois.

Sont également incluses dans la recommandation les personnes âgées de 16 ans et plus à haut risque de COVID-19 sévère.

Si la FDA suit les recommandations du comité, l’approbation serait accordée en tant qu’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA), plutôt qu’une approbation complète.

Le vaccin Pfizer-BioNTech est actuellement entièrement approuvé aux États-Unis en tant que schéma thérapeutique à deux doses pour les personnes âgées de 16 ans et plus sous le nom de marque Comirnaty.

Les doses initiales du vaccin sont également disponibles dans le cadre d’une EUA pour les 12 à 15 ans. Ce groupe ne serait pas éligible pour les boosters pour le moment.

L’approbation d’urgence, qui a été utilisée initialement pour tous les vaccins COVID-19, est une voie réglementaire plus rapide destinée à une urgence de santé publique, telle qu’une pandémie.

Dans le cadre de l’EUA, la FDA continuera de surveiller les données sur la sécurité et l’efficacité des doses de rappel pour ces groupes.

Après le vote, le groupe d’experts indépendants a également recommandé de manière informelle que l’EUA soit modifiée pour inclure « les travailleurs de la santé ou d’autres personnes à haut risque d’exposition professionnelle ».

Tous les membres étaient d’accord avec cet ajout.

« C’est un vote vraiment incroyable pour les personnes qui courent un risque grave de COVID : les personnes âgées, ainsi que les personnes à risque [of infection] dans les établissements de santé et autres milieux à haut risque. Une troisième dose les protégera », a déclaré le Dr Amanda Cohn, membre du comité, médecin-chef aux Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Elle a souligné que de nombreuses personnes de ces groupes à haut risque ont été vaccinées en décembre 2020 ou en janvier de cette année, elles sont donc plus susceptibles de courir un risque d’infection en raison de la diminution de l’immunité après la vaccination.

Les personnes dont le système immunitaire est affaibli peuvent déjà recevoir une troisième dose d’un vaccin à ARNm aux États-Unis. Ceux-ci ne sont pas considérés comme une dose de rappel, mais comme un moyen d’aider à stimuler la réponse immunitaire initiale des personnes.

La FDA n’est pas tenue de suivre les conseils du panel, mais elle le fait généralement.

Le comité consultatif du CDC sur les pratiques de vaccination (ACIP) se réunira pour discuter de la question de savoir si le CDC devrait recommander le déploiement des boosters Pfizer-BioNTech pour ces groupes.

Pfizer plaide pour des doses de rappel

Au cours de la réunion d’une journée, le groupe consultatif de la FDA a examiné les preuves de Pfizer sur l’innocuité et l’efficacité d’une troisième dose de son vaccin.

Le panel a également entendu deux chercheurs israéliens, qui ont présenté des données de ce pays suggérant une baisse de la protection offerte par le vaccin plusieurs mois après la deuxième dose.

Les données ont montré que tous les groupes d’âge ont vu leur protection contre l’infection diminuer 6 mois après la vaccination.

Il y a également eu une baisse de la protection contre les maladies graves chez les personnes de 60 ans ou plus. Cette tendance était moins nette pour les groupes d’âge plus jeunes.

Pour justifier leur approbation, les scientifiques de Pfizer ont cité les données réelles d’Israël, ainsi que les données d’études de laboratoire et d’essais cliniques.

Les données de laboratoire ont montré une augmentation des niveaux d’anticorps après une troisième dose administrée au moins 6 mois après la deuxième dose.

Les données des essais cliniques ont révélé que les effets secondaires de la troisième dose étaient similaires à ceux des deux premières. Dans certains cas, les effets secondaires étaient moins graves après la troisième dose.

“Ces données, et l’ensemble des preuves scientifiques présentées lors de la réunion, soulignent notre conviction que les boosters seront un outil essentiel dans l’effort en cours pour contrôler la propagation de ce virus”, Kathrin U. Jansen, PhD, vice-président senior et responsable de la recherche et du développement de vaccins chez Pfizer, a déclaré dans un communiqué de presse.

Des avantages de rappel plus clairs pour les personnes âgées

Le comité consultatif de la FDA a initialement voté sur l’opportunité de recommander des rappels pour toute personne de 16 ans ou plus.

Ce vote a échoué, avec 2 membres votant pour et 16 membres votant contre.

Certains membres ont estimé que même s’il existait des preuves solides des avantages d’un rappel pour les personnes âgées, davantage de données sur l’innocuité sont nécessaires pour les groupes d’âge plus jeunes.

En particulier, ils se sont concentrés sur le risque d’inflammation cardiaque : myocardite et péricardite. Ces conditions peuvent survenir après la vaccination avec un vaccin à ARNm.

Ils sont plus fréquents après la deuxième dose et chez les adolescents de sexe masculin et les jeunes adultes. La plupart des gens se rétablissent rapidement avec un traitement.

Israël a récemment commencé à déployer des rappels du vaccin Pfizer-BioNTech pour les groupes d’âge plus jeunes.

Le Dr Sharon Alroy-Preis, directrice des services de santé publique au ministère israélien de la Santé, a déclaré lors de la réunion que plus de 6 000 jeunes de 16 à 18 ans ont reçu une troisième dose.

Le ministère israélien de la Santé surveille activement tous les cas d’inflammation cardiaque dans ce groupe.

Jusqu’à présent, le taux de myocardite ou de péricardite semble être plus faible après la troisième dose qu’après la deuxième dose, a-t-elle déclaré. Cependant, Alroy-Preis a ajouté que ces jeunes adultes ont été suivis pendant moins de 30 jours.

Certains membres du comité de la FDA ont estimé qu’un suivi plus long serait nécessaire pour connaître le risque réel d’inflammation cardiaque après une dose de rappel.

Travailleurs de la santé inclus dans l’EUA

Tous les travailleurs de la santé entièrement vaccinés ne sont pas à risque de COVID-19 sévère, bien que beaucoup courent le risque de contracter le coronavirus en raison de l’exposition à des patients COVID-19.

Cependant, plusieurs membres ont estimé que ce groupe devrait être inclus dans l’EUA en raison de l’impact que les infections parmi les travailleurs de la santé auraient sur la capacité des hôpitaux à faire face aux afflux de patients gravement malades.

“Les [healthcare] les systèmes sont tellement surchargés maintenant que nous ne pouvons même pas faire en sorte que les travailleurs de la santé contractent des infections bénignes ou soient positifs, car en restant à la maison, cela [creates] encore plus de risque de défaillance de l’ensemble du système », a déclaré le membre du comité, le Dr Stanley Perlman, professeur de microbiologie et d’immunologie et de pédiatrie à l’Université de l’Iowa.

Les membres du comité ont également décidé d’élargir leur recommandation informelle pour inclure d’autres personnes à haut risque d’infection en raison de leur travail.

Cela pourrait inclure d’autres travailleurs de première ligne, des travailleurs des infrastructures et des enseignants.

Lorsque l’ACIP se réunira, il « affinera certaines de nos recommandations », a déclaré le Dr Arnold Monto, président par intérim du comité consultatif de la FDA et professeur d’épidémiologie à l’Université du Michigan.

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