Le patch anti-allergie Viaskin a désensibilisé 81 % des tout-petits à l'âge de 2 ans

Le patch anti-allergie Viaskin a désensibilisé 81 % des tout-petits à l’âge de 2 ans

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Photo : Getty

Deux années de port du patch Viaskin pour l’allergie à l’arachide ont désensibilisé 81 pour cent des enfants allergiques à l’arachide âgés de 1 à 3 ans, selon une nouvelle recherche. Cela représente une augmentation par rapport aux 67 pour cent qui étaient désensibilisés après un an de port du patch.

Les nouvelles données proviennent d’une extension ouverte d’un essai de phase 3 appelé EPITOPE. Cet essai d’un an a porté sur 362 jeunes enfants, qui ont été assignés au hasard pour appliquer soit le patch Viaskin, soit un patch placebo. Le patch « actif » contient une protéine allergène équivalente à 1/1 000ème d’un noyau d’arachide.

Parmi le groupe, 266 enfants se sont inscrits à l’extension ouverte, ce qui signifie que les parents savaient que leurs enfants utilisaient le patch avec de la vraie cacahuète.

Au cours de cette phase, appelée EPOPEX, les tout-petits qui portaient le patch actif ont continué à le porter pendant une deuxième année. Ceux qui prenaient le placebo ont eu la possibilité de s’inscrire et d’essayer également le patch Viaskin.

Les nouvelles données montrent que, parmi les 175 enfants qui ont porté le patch contre les allergies pendant deux ans, 81 % des jeunes enfants pouvaient consommer 1 000 milligrammes (mg) d’arachide avant de commencer à réagir. Cela représente une amélioration par rapport aux 67 pour cent qui étaient capables de manger jusqu’à 1 000 mg d’arachide après avoir porté le patch pendant un an. (La quantité équivaut à 3 à 4 cacahuètes.)

«Nous avons été vraiment ravis des résultats», déclare le Dr Pharis Mohideen, médecin-chef de DBV Technologies, qui développe le patch d’arachide. “Si vous prenez le produit et que vous restez sur le produit, vos résultats ont tendance à s’améliorer avec le temps.”

La société a présenté les nouvelles données sur les patchs d’arachide lors de la réunion annuelle 2023 de l’American College of Allergy, Asthma and Immunology à Anaheim.

Amélioration des résultats sur un an

Un taux plus élevé de désensibilisation avec un port plus long du patch n’est pas inattendu, explique Mohideen. Le patch Viaskin est une forme d’immunothérapie allergique à travers la peau. L’immunothérapie est un traitement qui expose les personnes à de petites quantités de leur allergène en quantités progressivement croissantes, dans le but de développer la tolérance du patient.

Patch Viaskin Photo : DBV Technologies ;
Dr Pharis Mohideen

Après deux ans d’utilisation du patch Viaskin, certains tout-petits pourraient consommer encore plus de cacahuètes. Près de 64 pour cent pourraient manger 2 000 mg d’arachide avant de commencer à réagir, tandis que 56 pour cent ont consommé 3 444 mg d’arachide sans signe de réaction. Cela représente 11 à 13 cacahuètes, et c’est la quantité la plus élevée testée.

L’essai de prolongation a également montré une efficacité similaire à un an pour les tout-petits sous placebo qui sont passés au patch actif Viaskin. Après un an de port du patch, 68 pour cent pourraient consommer jusqu’à 1 000 mg d’arachide avant de commencer à réagir.

Les deux études sur un an sont « très cohérentes », dit Mohideen.

La plupart des effets secondaires étaient des réactions cutanées locales au site d’application du patch, mais celles-ci ont diminué au cours de la deuxième année. Il n’y a eu aucun incident d’anaphylaxie lié au traitement chez les enfants au cours de la deuxième année du patch. Un enfant du groupe placebo a souffert d’anaphylaxie au cours de la première année de l’étude. Cependant, le problème s’est résolu sans épinéphrine et il a poursuivi le procès.

Les prochaines étapes de Peanut Patch

Auparavant, la Food and Drug Administration avait demandé à l’entreprise des données de sécurité supplémentaires, afin de porter à 600 le nombre total de tout-petits traités avec le patch Viaskin aux arachides. Mohideen et son équipe finalisent ce protocole d’essai et prévoient de commencer à recruter des enfants pour ces six années. essai d’un mois d’ici le début du printemps 2024.

À l’heure actuelle, il n’existe qu’un seul traitement de désensibilisation approuvé par la FDA pour l’allergie aux arachides, Palforzia. Palforzia est une immunothérapie orale à base de poudre de protéines d’arachide destinée aux enfants de 4 à 17 ans. S’il était approuvé chez les jeunes, Viaskin deviendrait le premier traitement contre l’allergie à l’arachide ne nécessitant pas de consommation alimentaire.

“Actuellement, il n’existe aucune option de traitement pour la tranche d’âge de 1 à 3 ans”, note Mohideen.

La troisième année de l’essai d’extension EPOPEX chez les tout-petits se poursuit également. Cela déterminera si la désensibilisation continue de s’améliorer au cours de la troisième année de port du patch.

DBV Technologies se prépare également à lancer un vaste essai de phase 3, en double aveugle et contrôlé par placebo, portant sur un patch modifié à base d’arachide destiné à être utilisé chez les enfants âgés de 4 à 7 ans.

Le patch à tester chez les enfants plus âgés est légèrement plus grand que celui testé chez les tout-petits. La société a repensé le patch en 2020, après que la FDA a rejeté la demande d’approbation de DBV chez les enfants âgés de 4 à 11 ans. À l’époque, la FDA avait déclaré qu’elle ne pouvait pas approuver le patch Viaskin en raison de préoccupations concernant le fait que le patch restait collé à la peau.

L’essai d’un an chez les enfants de 4 à 7 ans, appelé VITESSE, devrait commencer à recruter en 2024. La société s’attend à obtenir les meilleurs résultats au premier semestre 2025, a déclaré Mohideen. L’entreprise doit également réaliser une étude de sécurité supplémentaire chez les enfants de 4 à 7 ans pour porter le nombre total d’enfants testés à environ 600.

Chemin vers l’approbation de la FDA

Bien qu’il reste encore un certain nombre d’étapes à franchir, Mohideen estime qu’il existe une voie réglementaire à suivre pour une éventuelle approbation, déclare Mohideen. L’entreprise soumettra probablement d’abord une demande d’approbation chez les tout-petits.

“Nous pensons que l’équilibre entre l’efficacité, la sécurité, la simplicité d’utilisation et la facilité d’utilisation, dans l’ensemble, ces éléments mis ensemble, nous avons un produit qui peut fonctionner pour de nombreux modes de vie familiaux différents”, a-t-il déclaré. dit. « Vous mettez le produit et vous vaquez à vos occupations quotidiennes. »

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