Le premier essai clinique au monde sur le mycétome, une maladie fongique dévastatrice, montre l'efficacité d'un nouveau traitement prometteur

Le premier essai clinique au monde sur le mycétome, une maladie fongique dévastatrice, montre l’efficacité d’un nouveau traitement prometteur

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Les résultats du premier essai clinique randomisé en double aveugle visant à trouver un traitement contre la forme fongique d’une maladie chronique invalidante appelée mycétome ont démontré qu’un nouveau traitement oral, le fosravuconazole, est sûr, convivial pour le patient et efficace dans le traitement de la maladie. .

Les résultats de cet essai clinique de phase II ont été annoncés par l’organisation de recherche médicale à but non lucratif Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) lors du 13e Congrès européen de médecine tropicale et de santé internationale (ECTMIH) à Utrecht, aux Pays-Bas. DNDi a coordonné l’essai au Soudan en partenariat avec le Mycetoma Research Center (MRC) à Khartoum, Erasmus MC aux Pays-Bas et la société pharmaceutique japonaise Eisai Co., Ltd. (Eisai).

Le mycétome est une infection chronique causée par des bactéries (actinomycétome) ou des champignons (eumycétome) et constitue l’une des maladies les plus négligées au monde. Elle est endémique dans de nombreux pays d’Afrique, d’Asie et des Amériques, le Soudan et le Mexique signalant le plus grand nombre de cas au monde. La maladie se contracte par implantation, ce qui signifie que les personnes sont infectées par des piqûres d’épines en marchant pieds nus. Elle touche principalement les jeunes adultes, les enfants représentant environ 20 à 25 % de tous les patients atteints de mycétome, selon le MRC.

Elle affecte généralement (mais pas exclusivement) les pieds et entraîne une infection invasive affectant les tissus mous et les os. Au fil du temps, de graves déformations peuvent survenir, entraînant un handicap considérable. Le mycétome peut également entraîner de graves problèmes de santé mentale en raison de la stigmatisation associée à l’évolution chronique et incessante de la maladie et à l’absence de traitement efficace, qui conduit souvent à l’amputation.

“Le mycétome touche les populations les plus pauvres dans les zones les plus reculées”, a déclaré le professeur Ahmed Fahal, professeur de chirurgie à l’université de Khartoum et directeur du MRC. “Ceux qui se déplacent pieds nus sont les plus à risque, principalement les ouvriers agricoles et les enfants. Le traiter peut être un défi en raison des traitements coûteux et souvent indisponibles qui ont également de graves effets secondaires, et le traitement dure plusieurs mois. La maladie peut causer de graves complications, voire la mort. Dans les cas graves, la seule solution est souvent l’amputation.

En 2017, DNDi, en partenariat avec le MRC et Eisai, a lancé un essai clinique sur le fosravuconazole, un nouveau traitement antifongique. Découvert par Eisai, le médicament a ensuite été développé pour les patients atteints d’onychomycose. Cependant, l’essai avec MRC et Eisai était la toute première étude clinique randomisée en double aveugle sur l’eumycétome. Elle visait à évaluer la supériorité du fosravuconazole sur l’itraconazole, qui constitue la norme de soins dans les zones d’endémie.

Les résultats de l’essai clinique ont montré que les deux médicaments avaient des taux d’efficacité similaires. Le fosravuconazole avait un taux d’efficacité de 65 % et 85 % dans le bras 300 milligrammes et le bras 200 milligrammes, respectivement, tandis que le bras itraconazole 400 milligrammes avait un taux d’efficacité de 80 %, ce qui était plus élevé que prévu sur la base des données historiques. . (Ces données sont tirées d’une analyse per protocole. L’intervention d’essai consistait en fosravuconazole ou itraconazole en association avec une intervention chirurgicale. Le manuscrit est soumis à un examen par les pairs.) Bien que la différence entre ces taux d’efficacité ne se soit pas révélée statistiquement significative, le fosravuconazole a des effets significatifs. avantages par rapport à la norme de soins.

« Seulement deux comprimés de fosravuconazole doivent être pris une fois par semaine, contre quatre comprimés par jour pour l’itraconazole. Cela réduit considérablement le fardeau des patients en matière de pilules, avec seulement huit comprimés par mois contre 120 comprimés par mois actuellement. Cela améliorera considérablement l’observance et la commodité pour les patients”, a déclaré le professeur Fahal.

“Outre le seul dosage une fois par semaine, le fosravuconazole offre plusieurs avantages par rapport aux traitements existants”, a déclaré le Dr Borna Nyaoke, chef du programme de lutte contre les mycétomes à DNDi. « Il n’a aucun effet alimentaire, les patients n’ont donc pas à s’inquiéter de le prendre avant ou après un repas. Le médicament a également des interactions minimes avec d’autres médicaments, ce qui est particulièrement important pour la population subsaharienne qui peut souffrir de comorbidités comme le VIH. ou la tuberculose et peuvent prendre plusieurs combinaisons de médicaments. Tout cela fait du fosravuconazole une option de traitement alternative intéressante pour le mycétome.

DNDi et ses partenaires ont présenté les résultats de l’essai clinique au Conseil national des médicaments et des poisons au Soudan. En raison de l’importance de cette maladie négligée pour la santé publique, le ministère de la Santé du Soudan a autorisé l’utilisation du fosravuconazole dans des conditions contrôlées pour traiter les patients atteints de mycétome recevant des soins au MRC. Cependant, le conflit en cours pourrait empêcher les patients soudanais d’accéder aux traitements nécessaires.

“Le mycétome est une maladie tropicale unique et négligée qui affecte de manière disproportionnée les populations les plus vulnérables. Nous avons franchi une étape importante en développant le fosravuconazole, qui simplifiera le traitement du mycétome fongique grâce à ses propriétés pharmacocinétiques favorables”, a déclaré le Dr Kappei Tsukahara, DHBL Microbes & Host Chef du domaine de la défense et chef des laboratoires de recherche de Tsukuba à Eisai. “Nous travaillerons avec nos partenaires pour rendre le fosravuconazole accessible à tous ceux qui en ont besoin, dès que possible.”

Le fardeau mondial du mycétome est actuellement inconnu en raison d’un manque de surveillance et de ressources pour mener des recherches sur la maladie. Cela a abouti à des données épidémiologiques limitées. Cependant, DNDi et ses partenaires visent à combler ce manque de connaissances en évaluant les besoins locaux en matière de traitement dans les principaux pays d’endémie au moyen d’une revue de la littérature, d’une collecte de données rétrospectives et d’enquêtes épidémiologiques sur le terrain.

Fourni par l’Initiative sur les médicaments contre les maladies négligées

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