GAO Report Highlights Dosage Variability in Prenatal Supplements

Le rapport du GAO met en évidence la variabilité du dosage des suppléments prénatals

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Le Government Accountability Office (GAO) a récemment publié un rapport mettant en évidence les résultats des tests effectués sur 12 suppléments prénatals populaires.

Onze des 12 suppléments testés contenaient au moins un nutriment supérieur ou inférieur aux écarts acceptables établis par la Pharmacopée américaine (USP), pour des nutriments tels que l’acide folique, l’iode, le fer ou les vitamines A, C ou E.

De plus, l’un des 11 produits contenait une quantité d’acide folique susceptible de poser un problème de santé, sur la base des mesures établies par l’Institute of Medicine, a rapporté le GAO.

Parmi les six nutriments testés, la vitamine E a montré la plus grande variabilité entre les différents produits de suppléments prénatals, avec une fourchette de 28 % à 332 % de la quantité indiquée sur l’étiquette. La vitamine A était le nutriment le plus fréquemment trouvé en quantités dépassant les écarts acceptables par rapport à la valeur indiquée sur l’étiquette, avec des écarts constatés dans neuf des 12 suppléments.

Le GAO a également trouvé des traces de deux métaux lourds, à savoir le plomb ou le cadmium, dans la moitié des suppléments prénataux testés, mais pas en quantités susceptibles de causer un problème de santé, selon les mesures utilisées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Le GAO, dans son rapport, a appelé à accorder à la FDA une plus grande surveillance avant la commercialisation (éventuellement par le biais d’une liste obligatoire des produits) comme stratégie pour informer sur la manière dont elle peut améliorer les autorités d’inspection et de surveillance après la commercialisation qui lui sont accordées. “De plus, il n’existe aucune définition légale fédérale de ce qu’est un supplément prénatal et de ce que ces produits devraient contenir, ce qui entraîne un marché de produits vaste et très variable”, a déclaré le GAO.

Bien que l’autoréglementation, telle que la vérification par un tiers, puisse être utile pour déterminer dans quelle mesure les suppléments sont conformes au contenu de l’étiquette, cinq des 12 suppléments prénatals qui portaient des sceaux de vérification par un tiers ont fonctionné de la même manière que les produits non vérifiés, bien qu’aucun des produits avec des sceaux tiers avaient des niveaux de nutriments qui pourraient poser un problème de santé, ont noté les chercheurs.

Les parties prenantes de l’industrie des compléments alimentaires, notamment l’USP et la NSF, ont travaillé avec le GAO pour identifier un certain nombre de défis liés aux compléments alimentaires et à leur surveillance.

Certaines parties prenantes ont soutenu une surveillance supplémentaire des compléments alimentaires par la FDA, comme le Council for Responsible Nutrition (CRN), qui défend depuis longtemps l’inscription obligatoire des produits. L’USP et la NSF ont plaidé pour l’établissement de normes et de définitions plus strictes pour les suppléments prénataux.

Dans un podcast « Watchdog Report » publié par le GAO, Karen Howard, directrice de la science, de l’évaluation et de l’analyse technologique au GAO, a déclaré que « les suppléments, y compris les suppléments prénataux, sont en grande partie un marché où les acheteurs se méfient ».

“Il n’y a pas de normes sur ce que devrait contenir un supplément prénatal ou sur la quantité qui devrait y être”, a déclaré Howard. « Les fabricants peuvent en fait ajouter les quantités de ces nutriments qu’ils souhaitent. Un supplément peut contenir une quantité de nutriments très différente de celle d’un autre supplément.

Les pénuries de folate et d’iode étaient préoccupantes, a noté Howard, car elles pourraient amener les femmes enceintes à consommer ces nutriments à des niveaux inférieurs à ce dont elles ont réellement besoin.

Le GAO a recommandé au Congrès d’accorder à la FDA une autorité supplémentaire spécifique à la manière dont elle réglemente les suppléments prénatals, a déclaré Howard.

« Nous pensons que c’est particulièrement important sur ce marché, en particulier parce que la population est très vulnérable : les personnes enceintes et leurs bébés en développement. Nous encourageons donc fortement le Congrès à envisager d’accroître l’autorité légale de la FDA pour réglementer ce domaine », a déclaré Howard. « La surveillance n’intervient généralement qu’après [supplements are] sur le marché et des mesures ne peuvent être prises qu’une fois qu’un problème est identifié, ce qui peut être trop tard.

Les experts des associations professionnelles représentant l’industrie des compléments alimentaires ont déclaré que, pour de nombreuses raisons, la variabilité observée entre les 12 produits testés n’était ni surprenante ni alarmante.

Le CRN précise dans un communiqué que les variations observées ne doivent en aucun cas dissuader les femmes enceintes de prendre des suppléments en consultation avec leur médecin.

“Ce rapport émet une note inutilement alarmiste alors que la grande majorité de ces suppléments sont non seulement sûrs, mais vitaux pour la santé des mères et de leurs bébés à naître”, a déclaré Andrea Wong, vice-présidente principale des affaires scientifiques et réglementaires du CRN. « Le pire résultat possible serait que les femmes lisent ce rapport et décident de ne pas prendre de suppléments prénatals, alors que la recherche montre les avantages essentiels que ces nutriments apportent sous forme de supplémentation. »

Loren Israelsen, fondateur et président de l’Alliance unie des produits naturels (UNPA), a déclaré qu’il y avait un certain nombre de limites dans les rapports du GAO, comme le manque de considération sur la durée et les conditions de stockage. Cela a réduit la pertinence des conclusions en ce qui concerne la compétence avec laquelle les produits ont été fabriqués, a-t-il déclaré.

« Les auteurs ont écrit qu’ils achetaient des produits à la fois en ligne et dans des magasins physiques. Cette étude s’est déroulée de mars à décembre et nous ne savons pas quand ils ont acheté ces produits. Si c’était au plus fort de la chaleur estivale et que les produits étaient stockés dans des conditions chaudes, cela aurait contribué à la dégradation – c’est un angle mort très important dans une étude où le sujet est les excédents.

« Les dates d’expiration sont également inconnues, et c’est tout aussi important. Peut-être que la moitié des produits étaient relativement frais, et peut-être que certains produits avaient près de deux ans et étaient également soumis à une chaleur élevée, ce qui, même pendant une période relativement courte, entraînerait des valeurs plus faibles…. Les sections des études sur les matériaux et les méthodes sont très détaillées précisément pour ces raisons. Cela donne au lecteur la possibilité de réellement évaluer une étude et de tirer une conclusion.

Les variations de puissance sont monnaie courante, a noté Israelsen, c’est pourquoi les organismes de normalisation comme l’USP tiennent compte de cette variabilité des ingrédients selon certaines valeurs en pourcentage. De plus, la FDA exige que les compléments alimentaires contiennent 100 % des quantités d’ingrédients déclarées. « Pour ce faire, il faut intégrer des excédents dans le produit et établir une courbe de dégradation pour chaque ingrédient, ce qui est difficile à réaliser. Chaque nutriment est différent, il est donc très complexe de travailler avec plusieurs ingrédients.

Israelsen a décrit la conclusion des auteurs selon laquelle l’établissement d’une liste de produits obligatoire (MPL) pour tous les compléments alimentaires, sur la base de cette étude, était « curieux ». Il s’est demandé si la perspective d’une MPL était pertinente aux présentes conclusions.

« Je ne pense pas que ce soit une conclusion juste que de dire si l’inscription obligatoire des produits ferait une quelconque différence dans une étude comme celle-ci », a-t-il déclaré, notant que cela ne changera pas fondamentalement la manière dont l’industrie fonctionne. «Nous savons que la FDA veut vraiment, vraiment MPL, et ces raisons vont au-delà du simple désir de mieux comprendre le nombre de produits disponibles sur le marché. Il s’agit d’un outil conçu pour permettre à la FDA de poursuivre efficacement et avec le moins de contraintes administratives possible les entreprises qui ne s’enregistrent pas. Les entreprises qui vendent des produits qu’elles ne devraient pas, et que nous aimerions voir disparaître du secteur, ne participeront pas au MPL.»

Israelsen était d’accord avec le rapport selon lequel une discussion sur l’établissement d’une norme prénatale est nécessaire.

« Il n’existe aucune norme reconnue par la FDA pour la composition des vitamines prénatales. Devrait-il y avoir? C’est une question légitime qui n’a pas été beaucoup débattue ou discutée à ma connaissance », a-t-il déclaré.

À cet égard, les National Institutes of Health (NIH) organiseront en juin un atelier explorant le sujet de la normalisation des suppléments vitaminiques prénatals. “J’espère que ce processus nous amènera à une norme recommandée par la FDA quant à la composition de base d’une vitamine prénatale, afin de garantir que tous les éléments nutritionnels clés y sont présents.”

Cette normalisation, qui pourrait être réalisée grâce à des recherches menées par l’Office of Dietary Supplements du NIH et à une validation par des organismes de normalisation comme l’USP, serait nécessaire pour donner à la FDA ce dont elle a besoin pour réglementer plus fortement le marché des produits prénatals, comme le demande le GAO, a noté Israelsen.

« De nombreuses industries proposent des produits prénataux, notamment des produits pharmaceutiques, des nutraceutiques et des aliments médicaux pour certains types de grossesses », a-t-il déclaré. « Ce n’est donc pas seulement une question de compléments alimentaires, c’est plus large que cela. Je pense que la FDA a l’autorité dont elle a besoin pour réglementer les produits prénatals, ce qui lui manque, ce sont les normes…. L’USP serait généralement l’autorité qui établit une norme officinale pour des produits comme celui-ci, et je pense que ce serait le meilleur point de départ.

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