Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 obtient l'approbation complète de la FDA : ce qu'il faut savoir

Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 obtient l’approbation complète de la FDA : ce qu’il faut savoir

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  • Les États-Unis franchissent une nouvelle étape en matière de pandémie, avec un vaccin COVID-19 entièrement approuvé par la Food and Drug Administration.
  • L’approbation complète concerne l’utilisation du vaccin à deux doses pour prévenir le COVID-19 chez les personnes de 16 ans et plus.
  • Cependant, les enfants de moins de 12 ans n’ont toujours pas accès à un vaccin.

La Food and Drug Administration (FDA) a accordé une approbation complète au vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech, ce qui en fait le premier vaccin du genre à atteindre cette étape réglementaire aux États-Unis.

Celle-ci remplace l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) que l’agence a délivrée en décembre dernier.

L’approbation complète concerne l’utilisation du vaccin à deux doses pour prévenir le COVID-19 chez les personnes de 16 ans et plus. Le vaccin sera commercialisé sous le nom de marque Comirnaty.

Le vaccin est toujours disponible pour les 12 à 15 ans et en troisième dose pour certaines personnes dont le système immunitaire est affaibli grâce à l’approbation d’urgence existante.

« Bien que ce vaccin et d’autres aient satisfait aux normes scientifiques rigoureuses de la FDA pour l’autorisation d’utilisation d’urgence, en tant que premier vaccin COVID-19 approuvé par la FDA, le public peut être très confiant que ce vaccin répond aux normes élevées de sécurité, d’efficacité et de fabrication. la qualité que la FDA exige d’un produit approuvé », a déclaré la commissaire par intérim de la FDA, le Dr Janet Woodcock, dans un communiqué.

Une approbation complète pourrait augmenter les taux de vaccination

Pour les millions d’Américains qui ont déjà reçu le vaccin Pfizer-BioNTech dans le cadre de l’EUA, l’approbation complète de la FDA ne change pas grand-chose.

Mais les experts espèrent que l’approbation complète poussera certaines personnes qui hésitent à retrousser leurs manches.

Selon un sondage réalisé en juin par la Kaiser Family Foundation, 31 % des adultes non vaccinés ont déclaré qu’ils seraient plus susceptibles de recevoir un vaccin COVID-19 s’il recevait l’approbation complète de la FDA.

“Dans ma clinique, des patients ont exprimé leur souhait d’attendre l’approbation complète de la FDA avant de se faire vacciner, et je suis sûr que c’est le cas pour beaucoup à travers le pays”, a déclaré à Healthline le Dr Natasha Bhuyan, médecin de famille à Phoenix.

“Avec cette approbation, nous espérons voir une nouvelle augmentation des vaccinations, en particulier dans les zones où les taux de vaccination sont faibles, et enfin, rapprocher les communautés de tout le pays de l’immunité collective.”

L’impact que l’approbation de la FDA pourrait avoir sur les hésitants au vaccin n’est pas clair, car il y a déjà beaucoup de confusion au sujet du processus d’approbation du vaccin.

La plupart des personnes interrogées en juin par KFF – non vaccinées et vaccinées – pensaient à tort que les vaccins avaient déjà une approbation complète ou n’étaient pas sûres du statut réglementaire des vaccins.

Bhuyan a déclaré que l’approbation complète du vaccin Pfizer-BioNTech pourrait même “conduire à davantage de mandats de vaccination dans des endroits comme les écoles, le travail, les agences gouvernementales, les voyages ou même potentiellement les endroits où nous allons pour nous divertir ou manger”.

Une approbation complète permettrait également aux médecins agréés de prescrire le vaccin «hors indication» – par exemple en recommandant aux gens de recevoir une dose supplémentaire de ce vaccin avant que la FDA n’approuve les doses de rappel, probablement en septembre.

Cette approbation ne signifie toujours pas que les enfants de moins de 12 ans sont susceptibles d’avoir accès au vaccin pour l’instant.

Woodcock a déclaré lors d’une conférence de presse le 23 août qu’elle espérait que les médecins ne prescriraient pas le vaccin Pfizer-BioNTech aux enfants de moins de 12 ans.

Les études cliniques visant à déterminer l’innocuité du vaccin et la meilleure dose pour les jeunes enfants sont en cours et les données devraient être publiées cet automne.

La FDA examine les données de sécurité à long terme

Le processus d’approbation d’urgence de la FDA vise à rendre les traitements médicaux disponibles plus tôt lors d’urgences de santé publique telles qu’une pandémie.

L’application Pfizer-BioNTech EUA était basée sur un suivi moyen de 2 mois – après la deuxième dose – de plus de 30 000 participants à l’essai du vaccin.

Au cours de son examen complet, la FDA a examiné au moins 4 mois de données de sécurité de suivi, qui étaient disponibles pour plus de la moitié des participants à l’essai, a indiqué l’agence dans son communiqué.

Environ 12 000 participants ont été suivis pendant au moins 6 mois après leur deuxième dose.

Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés étaient similaires à ceux rapportés dans la demande d’EUA : douleur au site d’injection, rougeur ou gonflement, fatigue, maux de tête, douleurs articulaires ou musculaires, frissons et fièvre.

La FDA a également noté un risque plus élevé d’inflammation cardiaque – myocardite ou péricardite – après la vaccination.

Cette condition est plus fréquente dans les 7 jours suivant la deuxième dose et chez les hommes de moins de 40 ans.

Cependant, la plupart des gens se sont améliorés avec un traitement relativement mineur tel que des médicaments anti-inflammatoires.

En juin, la FDA a ajouté un avertissement aux fiches d’information des destinataires et des fournisseurs pour les vaccins Pfizer-BioNTech – ainsi que Moderna-NIAID – COVID-19 concernant ce risque.

Le suivi à plus long terme place le vaccin Pfizer-BioNTech au même niveau que les autres vaccins commercialisés aux États-Unis.

“L’approbation complète peut aider les gens à comprendre que ce vaccin est sans danger pour eux, leurs amis et leur famille”, a déclaré Bhuyan.

Moderna a annoncé en juin qu’elle avait lancé la soumission continue de la demande d’approbation complète par la FDA de son vaccin COVID-19. La FDA n’a pas indiqué quand elle terminera son examen de cette demande.

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