Les experts appellent à la surveillance du vaccin respiratoire après que les essais suggèrent une augmentation possible des naissances prématurées

Les experts ont appelé à un examen plus approfondi d’un nouveau vaccin Pfizer administré pendant la grossesse pour prévenir les infections respiratoires chez les nourrissons, après l’arrêt des essais d’un vaccin GSK similaire après une augmentation des naissances prématurées et des décès infantiles.

Pfizer affirme que son vaccin est sûr et efficace, mais des experts contactés dans le cadre d’une enquête publiée par Le BMJ aujourd’hui, disent que les données de l’essai de Pfizer devraient être revues à la lumière du signal de naissances prématurées observé dans l’essai de GSK.

Le vaccin maternel contre le VRS de Pfizer vise à protéger les nourrissons contre les maladies graves causées par le virus respiratoire syncytial (VRS). Le VRS est très courant mais peut être mortel, surtout chez les jeunes enfants. En 2019, on estime que 3,6 % de tous les décès dans le monde chez les enfants âgés de 1 à 6 mois étaient dus au VRS, 97 % de ces décès survenant dans les pays à revenu faible ou intermédiaire.

L’utilisation du vaccin n’a pas encore été approuvée, mais une décision de la Food and Drug Administration des États-Unis est attendue d’ici août. L’Agence européenne des médicaments devrait également prendre une décision concernant le vaccin plus tard cette année.

En février 2022, GSK a interrompu la vaccination dans ses essais de phase 3 de son vaccin maternel contre le VRS après avoir constaté un risque accru d’accouchement prématuré chez les mères vaccinées, principalement dans les pays à revenu faible et intermédiaire.

Pfizer a publié le mois dernier les résultats d’une analyse intermédiaire de son essai de phase 3, affirmant que le vaccin était efficace contre le VRS sévère médicalement assisté chez les enfants et qu’aucun problème de sécurité n’avait été identifié.

Et tandis que la différence dans les naissances prématurées dans les essais de Pfizer n’était pas statistiquement significative, les résultats ont soulevé des inquiétudes quant à une augmentation possible des naissances prématurées, et maintenant les experts appellent à de nouvelles analyses des données et à une surveillance post-approbation du vaccin si le La FDA l’approuve.

“Mon interprétation de toutes ces données est qu’il peut y avoir un signal de sécurité pour les naissances prématurées qui devraient être suivies”, a déclaré Klaus Überla, directeur de l’Institut virologique de l’hôpital universitaire d’Erlangen et membre du groupe de travail RSV du Comité permanent. Comité sur la vaccination (STIKO), qui élabore des recommandations nationales pour l’utilisation de vaccins homologués en Allemagne.

Et un scientifique des National Institutes of Health (NIH) a déclaré que les données de Pfizer devraient être analysées à l’aide de mesures plus sensibles telles que le poids moyen à la naissance et des analyses de sous-groupes pour détecter d’éventuels signaux.

Pendant ce temps, Cody Meissner, professeur de pédiatrie et de médecine à la Dartmouth Geisel School of Medicine et consultant dans le groupe de travail maternel sur le VRS des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis, prédit que d’éventuels effets indésirables tels que les naissances prématurées seront ” suivi de près” dans les programmes d’évaluation par la FDA et le CDC. “Nous avons besoin d’un vaccin sûr”, a-t-il ajouté.

Pfizer n’a pas répondu lorsqu’on lui a posé des questions sur une éventuelle augmentation des naissances prématurées associées à son vaccin, mais a dit Le BMJ qu'”aucun déséquilibre des décès néonataux n’a été observé” dans son essai de phase 3.

Dans un éditorial lié, les chercheurs soulignent les défis du développement d’un vaccin contre le VRS et les principales approches de protection actuellement poursuivies.

Ils soutiennent que, bien que le fardeau de la maladie causée par le VRS soit important dans le monde, il est particulièrement important que de nouveaux vaccins et d’autres stratégies de prévention soient disponibles pour les nourrissons dans les pays à revenu faible et intermédiaire, où surviennent les maladies et les décès les plus importants.

Et ils disent que des recherches supplémentaires sont nécessaires de toute urgence “pour identifier les meilleures stratégies de prévention pour les pays à revenu faible et intermédiaire, où l’abordabilité est primordiale et le moment de l’administration est compliqué par l’absence d’épidémies saisonnières prévisibles de VRS”.