Les experts de la FDA envisagent la première pilule contraceptive en vente libre

Les experts de la FDA envisagent la première pilule contraceptive en vente libre

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Alors qu’un comité consultatif de la Food Drug Administration des États-Unis se prépare à évaluer s’il convient de recommander la vente d’une pilule contraceptive en vente libre dans ce pays, une coalition de défenseurs a attiré lundi l’attention sur la sécurité et l’efficacité du médicament.

S’il est approuvé, Opill, une pilule contraceptive quotidienne à progestatif seul, deviendrait le premier médicament de ce type vendu sans ordonnance aux États-Unis. Opill a été approuvé pour la première fois par la FDA en 1973. Lors d’une conférence de presse sur la décision à venir, la coalition Free the Pill a déclaré qu’elle espérait que cette pilule serait entièrement couverte par une assurance et disponible sans ordonnance pour les personnes de tous âges et de tous horizons.

Pendant ce temps, le groupe d’experts de la FDA tiendra une réunion de deux jours, à partir de mardi, pour décider s’il convient de recommander d’autoriser la vente de l’Opill sans ordonnance.

Il n’y a pas d’informations précises disponibles sur le coût d’Opill s’il est vendu sans ordonnance, mais le fabricant d’Opill, Perrigo, a déclaré dans un récent communiqué qu’il s’engageait à le rendre abordable.

L’American Medical Association, l’American Academy of Family Physicians, l’American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) et d’autres organisations médicales soutiennent l’accès en vente libre à la contraception hormonale sans limite d’âge.

La coalition Free the Pill plaide pour le statut de vente libre des pilules contraceptives depuis 2004, citant les nombreux obstacles qui existent pour les personnes qui souhaitent utiliser des pilules contraceptives, en particulier celles issues de communautés marginalisées.

“Pour beaucoup, ces obstacles incluent le coût et le temps associés à une visite médicale pour obtenir une ordonnance, le transport jusqu’à cette visite, la recherche d’une garderie pendant le rendez-vous pour les parents et le consentement parental pour les jeunes”, a déclaré Victoria Nichols, directrice de projet de Free the Pill, lors du briefing.

La FDA n’est pas obligée de suivre les conseils de ses groupes consultatifs, mais elle le fait généralement.

On ne sait pas exactement comment le panel votera mercredi, mais certains signaux suggèrent que les membres pourraient être sceptiques.

Dans des documents d’information déposés avant la réunion, les responsables de la FDA ont exprimé des inquiétudes quant à savoir si les gens utiliseront ces pilules de manière appropriée. L’étiquette suggère que les pilules doivent être prises à la même heure chaque jour, et il n’y a pas suffisamment d’informations sur ce qui pourrait arriver si quelqu’un manque cette fenêtre. Il existe également un risque de cancer du sein et de saignements vaginaux non diagnostiqués avec cette pilule, et certains craignent que les gens ne soient pas en mesure d’évaluer eux-mêmes ces risques pour la sécurité. Toutes ces questions feront l’objet de discussions lors de l’audience de deux jours,

Opill a été examiné pour la première fois en novembre 2022, mais la FDA a retardé sa décision d’examiner des informations supplémentaires. La FDA devrait se prononcer sur Opill d’ici la fin de l’été, et cette décision ne s’appliquera pas aux autres pilules contraceptives.

Le Dr Kristyn Brandi pense qu’Opill devrait être vendu sans ordonnance. Elle est boursière Darney-Landy de l’ACOG et obstétricienne/gynécologue à Newark, NJ

“Je fais confiance à mes patients pour lire l’étiquette, lire la boîte et prendre les médicaments dont ils ont besoin”, a-t-elle déclaré lors du briefing.

Les risques sont incroyablement faibles, a déclaré Brandi. Les effets secondaires peuvent inclure une sensibilité des seins, de l’acné, des maux de tête ou des ballonnements, entre autres.

La seule contre-indication majeure à cette pilule est d’avoir un cancer du sein actif.

Mais “la grande majorité des personnes atteintes d’un cancer du sein actif voient déjà plusieurs prestataires de soins de santé qui auront une conversation avec eux sur le contrôle des naissances”, a ajouté Brandi.

La FDA a également fait part de ses inquiétudes quant au fait que la pilule pourrait ne pas être aussi efficace chez les personnes en surpoids ou obèses. Brandi ne pense pas que cela sera ou devrait être un problème. “Nous ne faisons rien de différent pour les patients obèses qui prennent la pilule [via prescription],” dit-elle.

Rendre une pilule contraceptive disponible sans ordonnance est encore plus important à la suite de la décision de la Cour suprême des États-Unis annulant Roe v. Wade en juin dernier, une décision qui a supprimé le droit constitutionnel d’interrompre une grossesse, renvoyant la question aux États.

“Les gens sont déjà confrontés à des obstacles aux soins de santé reproductive dont ils ont besoin et qu’ils méritent”, a noté Brandi. “L’accès à la contraception en vente libre n’est pas une solution à l’interdiction de l’avortement, mais l’augmentation de l’accès à la contraception aidera davantage de personnes à prévenir la grossesse… et la valeur de cela ne peut être surestimée.”

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