FDA’s Safety Review of NAC to Go Under Peer Review

L’examen de la sécurité de la NAC par la FDA fera l’objet d’un examen par les pairs

Accueil » Nutrition » Compléments alimentaires » L’examen de la sécurité de la NAC par la FDA fera l’objet d’un examen par les pairs
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a achevé un examen complet des informations de sécurité liées à la N-acétyl-cystéine (NAC), qui sera désormais soumise à un processus d’examen par les pairs dans le cadre de la prochaine étape. L’examen du CNA a été ajouté au programme d’examen par les pairs de l’agence.

Cette évolution fait suite à un conflit de plusieurs années qui a commencé lorsque la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a proclamé dans des lettres d’avertissement que la N-acétyl-cystéine (NAC) était exclue des compléments alimentaires en raison de son approbation en tant que médicament en 1963.

Après le tollé de l’industrie des compléments alimentaires, l’agence a rejeté les demandes de pétitions citoyennes déposées par le Council for Responsible Nutrition (CRN) et la Natural Products Association (NPA) pour revenir sur sa position dans les lettres d’avertissement.

À l’époque, la FDA avait réitéré sa position selon laquelle l’approbation de la NAC en tant que médicament en 1963 empêchait son utilisation dans les suppléments, même si une définition réglementaire des compléments alimentaires en tant que classe de produits n’existait pas à l’époque. Selon la FDA, les compléments alimentaires contenant de la NAC sont vendus aux États-Unis depuis plus de 30 ans.

En avril 2022, deux ans après le début de la controverse, la FDA a publié un projet de directives selon lequel elle exercerait son pouvoir discrétionnaire en matière d’application et ne prendrait aucune mesure contre les produits contenant de la NAC qui, par ailleurs, ne violeraient aucune réglementation. Ce projet de lignes directrices, basé sur un premier examen des données disponibles, a ensuite été finalisé en août de la même année.

Bien que la FDA ait affirmé par le passé que la NAC ne répondait pas à la définition des compléments alimentaires, l’agence a toujours noté que toutes les données de sécurité disponibles indiquent qu’il n’y a aucun problème de sécurité dans des conditions typiques d’utilisation chez des adultes en bonne santé.

La controverse de la NAC est un refrain familier – au cours des dernières années, l’agence a fait des proclamations similaires sur plusieurs autres ingrédients comme le NMN et le CBD en raison de la clause « d’interdiction des médicaments » de la Loi sur la santé et l’éducation des compléments alimentaires (DSHEA), qui ne le fait pas. « ne permet pas qu’une substance soit classée comme ingrédient alimentaire si elle a été approuvée en tant que nouveau médicament expérimental avant d’être commercialisée en tant que tel.

★★★★★

A lire également