Pfizer-BioNTech soumet des données sur les vaccins pédiatriques à la FDA : ce qu’il faut savoir
- Pfizer et BioNTech devraient officiellement demander l’approbation d’urgence de leur vaccin COVID-19 pour les enfants âgés de 5 à 11 ans dans les semaines à venir.
- Le vaccin Pfizer-BioNTech est entièrement approuvé pour les personnes de 16 ans et plus et est disponible en cas d’urgence pour les adolescents de 12 à 15 ans.
- Pfizer et BioNTech ont déclaré la semaine dernière qu’aucun effet secondaire grave n’avait été trouvé lors de l’essai du vaccin chez les enfants de 5 à 11 ans.
Aujourd’hui, Pfizer et BioNTech ont annoncé avoir soumis les premières données à la Food and Drug Administration (FDA) de leur essai de vaccin COVID-19 chez les enfants âgés de 5 à 11 ans.
Les sociétés prévoient de demander officiellement une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) du vaccin pour une utilisation dans ce groupe d’âge dans les semaines à venir, ont-elles déclaré dans un communiqué.
Le vaccin Pfizer-BioNTech est entièrement approuvé pour les personnes de 16 ans et plus et est disponible dans le cadre d’un EUA pour les adolescents âgés de 12 à 15 ans.
La semaine dernière, les sociétés ont publié les résultats d’un essai de phase 2 et 3 montrant que le vaccin était sûr et générait une réponse immunitaire « robuste » chez les enfants de 5 à 11 ans.
Cette étude a inclus 2 268 enfants des États-Unis et de plusieurs autres pays. Ils ont reçu deux doses du vaccin à environ 21 jours d’intervalle.
La dose utilisée dans l’essai — 10 microgrammes — est un tiers de celle utilisée pour les personnes de 12 ans et plus.
Les chercheurs ont mesuré la réponse immunitaire des enfants en examinant le niveau d’anticorps neutralisants dans leur sang.
« Ces résultats – les premiers d’un essai pivot de tout vaccin COVID-19 dans ce groupe d’âge – étaient comparables à ceux enregistrés dans une précédente étude Pfizer-BioNTech chez des personnes de 16 à 25 ans, qui ont été immunisées avec des doses de 30 microgrammes, », ont indiqué les entreprises dans un communiqué.
Ils prévoient de soumettre les données de l’essai complet de phase 3 à une publication scientifique à comité de lecture.
Vaccin possible pour les enfants d’ici Halloween
Une fois que la FDA disposera des données complètes des essais de phase 2 et 3, les scientifiques de la FDA les examineront attentivement.
Après cela, le comité consultatif sur les vaccins de la FDA devrait se réunir et faire une recommandation sur l’autorisation ou non du vaccin pour les enfants de 5 à 11 ans.
Pfizer et BioNTech ont déclaré la semaine dernière qu’aucun effet secondaire grave n’avait été trouvé lors de l’essai du vaccin pour ce groupe d’âge.
Cependant, la FDA et son comité consultatif rechercheront toute préoccupation potentielle que les entreprises n’auraient peut-être pas identifiée.
L’un d’eux est l’inflammation cardiaque – myocardite et péricardite – un effet secondaire qui a été observé chez certains jeunes adultes et adolescents après la vaccination avec un vaccin à ARNm COVID-19.
La plupart des cas sont survenus chez de jeunes hommes après la deuxième dose.
La Dre Christina Johns, pédiatre et conseillère médicale principale pour PM Pediatrics, a déclaré qu’il est important de mettre le risque d’inflammation cardiaque en perspective.
“Jusqu’à présent, le risque de myocardite due à une infection au COVID-19 chez les personnes âgées [adolescent] le groupe d’âge semble être plus important qu’avec le vaccin », a-t-elle déclaré.
De plus, la plupart des cas d’inflammation cardiaque après la vaccination ont été bénins, les personnes se rétablissant rapidement grâce au traitement.
“Celles [older] les enfants se sont bien débrouillés », a-t-elle déclaré, « donc je prévois que si nous voyons cet effet secondaire dans le groupe d’âge plus jeune, il suivrait un cours similaire. »
Si la FDA délivre une EUA du vaccin pour ce groupe d’âge, le comité des vaccins des Centers for Disease Control and Prevention se réunira pour discuter de l’opportunité de recommander son utilisation.
Si ces examens se déroulent sans heurts, les jeunes enfants pourraient commencer à recevoir des doses vers Halloween.
Les résultats de l’essai vaccinal de Pfizer chez les enfants de 6 mois à 4 ans ne sont pas attendus avant la fin de l’année au plus tôt.
Les résultats de l’essai pédiatrique de Moderna sont également attendus à peu près au même moment.
.
