Pourquoi les régulateurs peuvent jeter de l'eau froide sur le buzz autour des psychédéliques

Pourquoi les régulateurs peuvent jeter de l’eau froide sur le buzz autour des psychédéliques

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L’intérêt pour les psychédéliques est en plein essor, alimenté par des recherches croissantes suggérant qu’ils ont leur place dans le traitement de maladies telles que la dépression et le trouble de stress post-traumatique. Mais des défis réglementaires se profilent.

Le premier programme national de vente de drogues psychédéliques au public a ouvert ses portes dans l’Oregon en juin. Plusieurs États financent des essais cliniques et envisagent de nouvelles lois et réglementations qui assoupliraient les restrictions imposées depuis des décennies sur la fabrication et la distribution de ces médicaments. Ces projets pourraient être confrontés à des réglementations fédérales qui classent les psychédéliques comme substances contrôlées de l’annexe 1, sans valeur thérapeutique.

La Gazette s’est entretenue avec Mason Marks, professeur invité à la faculté de droit de Harvard qui dirige le projet de l’école sur le droit et la réglementation des psychédéliques au Centre Petrie-Flom pour la politique du droit de la santé, la biotechnologie et la bioéthique. Marks a écrit sur le potentiel de collision entre les lois étatiques et fédérales dans un article d’opinion de décembre dans le Journal de l’Association médicale américaine.

Pourquoi certains considèrent-ils les psychédéliques comme un domaine de traitement si prometteur ?

Les psychédéliques sont passionnants car de nouvelles options de traitement sont nécessaires, et les gens signalent souvent des résultats rapides et spectaculaires, même s’il est important de reconnaître que certains peuvent avoir eu des expériences négatives ou n’en avoir reçu aucun bénéfice.

Dans les années 1990 et au début des années 2000, les gens ont tenté de relancer la recherche psychédélique qui était en cours dans les années 1950 et 1960, mais il a fallu des décennies pour transformer un filet de recherche clinique en un courant. Aujourd’hui, l’enthousiasme grandit ; les lois évoluent ; et davantage de financements sont débloqués.

Pour quelles conditions les psychédéliques sont-ils potentiellement efficaces ? Et savons-nous ce qui se passe ? Le cerveau est-il en train d’être recâblé, dans certains cas après un seul traitement ?

Certains obtiennent des résultats spectaculaires après une seule séance, mais cela n’est peut-être pas courant. Dans les essais cliniques, il est courant d’avoir plusieurs cycles de traitement.

La dépression résistante au traitement et le SSPT sont deux des affections les plus étudiées, mais il existe une variété d’affections pour lesquelles des recherches sont en cours ou en cours. Ceux-ci incluent diverses dépendances. Par exemple, il existe des recherches prometteuses sur l’utilisation de la psilocybine pour arrêter de fumer. Il existe également des recherches préliminaires sur les affections liées à la douleur, telles que les céphalées en grappe et même le trouble bipolaire.

Nous ne comprenons pas entièrement le mécanisme thérapeutique. Nous savons quels récepteurs cérébraux les psychédéliques activent, mais nous ne savons pas comment cela se traduit en avantages cliniques.

Une chose que je trouve frappante, ce sont les rapports de personnes dépendantes qui ont consommé de la psilocybine et ont réalisé qu’elles entretenaient de mauvaises relations avec des substances telles que l’alcool ou le tabac. Ils savaient que leurs habitudes étaient nocives, mais les psychédéliques semblaient leur donner une plus grande perspicacité et une plus grande capacité à apporter des changements positifs.

Certains comparent des schémas comportementaux bien ancrés et leurs circuits cérébraux sous-jacents à des traces bien usées dans la neige. Pour prolonger cette analogie, les psychédéliques fournissent une nouvelle couche de neige, permettant aux gens d’adopter de nouvelles voies et de nouveaux comportements.

Chez les animaux, les psychédéliques améliorent la neuroplasticité, la capacité du tissu cérébral à former de nouvelles connexions. Mais surtout chez les humains, la science en est à ses balbutiements.

Vous avez écrit dans JAMA sur les problèmes potentiels à venir, alors que les États mettent les psychédéliques à la disposition du public sans l’approbation de la FDA. Que se passe-t-il qui pourrait aller à l’encontre de la loi fédérale ?

Certains programmes réglementés par les États sont conformes aux lois fédérales. Le Texas, le Connecticut et l’État de Washington travaillent dans le cadre des réglementations de la FDA et de la DEA en allouant des fonds à la recherche psychédélique, qui est sanctionnée par ces agences fédérales. Mais d’autres programmes étatiques entrent en conflit avec les lois fédérales.

Le marché psychédélique de l’Oregon, qui a ouvert ses portes l’été dernier, réglemente la production, la vente et l’administration supervisée de la psilocybine, que certains appellent « l’usage autorisé par les adultes ». Ce programme est en conflit avec les lois fédérales. Le Colorado met en place un programme comparable pour 2025. D’autres États pourraient approuver des projets similaires cette année.

Il est compréhensible que les États veuillent réglementer les psychédéliques et la manière dont ils sont administrés. Nous avons assisté à des efforts similaires avec le cannabis à usage médical et pour adultes. Ces programmes étatiques entrent également en conflit avec les lois fédérales sur les drogues. Mais depuis plusieurs années, depuis le Cole Memo de 2013 [from the Justice Department saying the agency would halt enforcement of federal marijuana offenses in states where it was legal]il y a eu une paix difficile entre les programmes nationaux sur le cannabis et les agences fédérales comme la DEA.

Par conséquent, certains supposent que les agences fédérales n’interféreront pas avec les programmes psychédéliques réglementés par l’État. Ce n’est peut-être pas une hypothèse sûre. L’Oregon et le Colorado choisissent de réglementer les psychédéliques de manière très différente de celle du cannabis, ce qui pourrait poser des problèmes.

Lorsque vous parlez de cette « paix difficile », il semble que la paix soit à la charge de la DEA puisque la loi fédérale remplace la loi de l’État. Y a-t-il des limites aux restrictions fédérales ?

Les agences fédérales conservent leur pouvoir discrétionnaire pour sévir contre les États qui réglementent les substances contrôlées de l’annexe 1. Mais ces dernières années, ils ont largement choisi de ne pas intervenir. En général, les lois des États sur les drogues peuvent dans une certaine mesure entrer en conflit avec les lois fédérales telles que la loi sur les substances contrôlées, mais à un moment donné, il existe un seuil au-delà duquel les agences fédérales peuvent intervenir.

Cela pourrait-il résulter de l’utilisation des patients dans le système de santé ?

Oui. En vertu de la Loi fédérale sur les substances contrôlées, les médicaments de l’annexe 1 [like cannabis and psychedelics] n’ont aucun usage médical actuellement accepté. Un facteur qui pourrait déterminer si les agences fédérales interviennent est la mesure dans laquelle les États mélangent les psychédéliques avec les soins de santé conventionnels.

Pensez au cannabis médical, où les professionnels de la santé sont peu impliqués. Ils écrivent des « recommandations », et non des « ordonnances », concernant le cannabis, et il n’y a pas de cannabis sur place. Les médecins ne le voient jamais, ne le manipulent jamais. Les patients se rendent dans les dispensaires de cannabis, et non dans les établissements de santé ou les pharmacies, pour acheter des produits à base de cannabis. Il y a donc une distance entre les soins de santé et les substances de l’annexe 1.

Mais dans les programmes psychédéliques réglementés par l’État, y compris le modèle d’utilisation par les adultes soutenu par l’Oregon, les prestataires de soins de santé sont davantage impliqués. Ils restent assis avec des clients pendant cinq ou six heures pendant qu’ils ressentent les effets des psychédéliques.

Ils peuvent tenir la main des clients ou leur toucher les épaules, fournissant ainsi un « contact rassurant limité ». Ainsi, les programmes psychédéliques des États mélangent bien plus les soins de santé et les substances de l’annexe 1 que les programmes sur la marijuana, et cela est potentiellement problématique.

C’est remarquable car le mois dernier, la DEA a averti les pharmaciens géorgiens de ne pas distribuer de marijuana médicale, ce qui suggère que la paix précaire entre les régulateurs étatiques et fédéraux du cannabis pourrait s’affaiblir. La loi inhabituelle de la Géorgie autorise les pharmacies plutôt que les dispensaires à fournir du cannabis, ce qui est probablement ce qui a déclenché l’avertissement. Quelque chose dans le mélange des soins de santé et des médicaments de l’annexe 1 en Géorgie a provoqué la DEA, et cela n’augure rien de bon pour les programmes psychédéliques de l’État.

Le Colorado est peut-être le plus à risque. La loi de l’Oregon crée des barrières entre les psychédéliques et les soins de santé. Les clients n’ont pas besoin d’un diagnostic médical ou d’une ordonnance. Il est interdit aux établissements qui distribuent de la psilocybine de diagnostiquer ou de traiter des problèmes de santé. Ils ne peuvent pas faire de réclamations médicales ni opérer dans des établissements de santé agréés. La loi du Colorado ne comporte pas les restrictions de l’Oregon, et les responsables de l’État semblent déterminés à mélanger les psychédéliques avec les soins de santé. Ils ont même proposé de payer les services connexes avec le financement Medicaid de l’État et du gouvernement fédéral.

Tout comme le recours aux pharmaciens en Géorgie pour distribuer du cannabis médical, ce mélange de psychédéliques et de soins de santé pourrait provoquer une réponse fédérale. Même le programme de l’Oregon n’est peut-être pas à l’abri. Malgré ses restrictions légales, certaines entreprises et lobbyistes de l’Oregon présentent le programme comme une solution thérapeutique pour les problèmes de santé mentale, ce qui pourrait déclencher une réponse de la FDA et de la Federal Trade Commission. Les deux agences réglementent les réclamations médicales fausses ou trompeuses.

Est-ce quelque chose auquel les consommateurs devraient faire attention ou simplement un problème potentiel en raison de la façon dont la loi fédérale est rédigée ?

Le risque de confusion chez les consommateurs peut être préoccupant. Parce que les acteurs de l’Oregon et du Colorado considèrent les programmes comme thérapeutiques, les consommateurs pourraient croire à tort qu’ils reçoivent des traitements approuvés par la FDA.

Outre une confusion potentielle, mélanger les médicaments de l’annexe 1 avec les soins de santé coûte très cher aux entreprises, aux clients et aux contribuables. Lorsque les électeurs ont approuvé le programme de psilocybine de l’Oregon en 2020, il avait été présenté comme étant autosuffisant d’ici 2023.

Pour augmenter les revenus, les autorités sanitaires ont fixé des frais de licence commerciale élevés. Les établissements paient 10 000 $ par an et les praticiens qui supervisent les clients paient 2 000 $ par an. Néanmoins, l’année dernière, le programme a manqué d’argent. L’autorité sanitaire a demandé aux législateurs plus de 6 millions de dollars pour financer le programme sur deux ans, mais n’a reçu que 3,1 millions de dollars.

Ainsi, des États comme l’Oregon et le Colorado investissent chaque année des millions de dollars dans des programmes psychédéliques fortement réglementés. Parce qu’ils sont très coûteux, potentiellement trompeurs et peut-être non durables, ils ne constituent peut-être pas la meilleure utilisation des fonds publics.

Existe-t-il un correctif pour cela ?

Lors de l’élaboration des lois nationales sur les psychédéliques, il sera utile de créer des limites claires entre les soins de santé et les substances de l’annexe 1. Mais les agences d’État doivent faire respecter ces limites.

Plus important encore, nous avons besoin de nouveaux modèles de réglementation psychédélique qui réduisent les coûts, la confusion et les conflits avec les lois fédérales. La décriminalisation des psychédéliques est une possibilité. Certains pays, deux États et au moins 20 villes américaines ont adopté cette approche dans une certaine mesure.

Réglementer les psychédéliques comme le cannabis est une autre option. Les deux sont moins coûteux et entrent moins en conflit avec la loi fédérale.

Des voies médianes pourraient également être suivies. Par exemple, les États pourraient délivrer des permis permettant aux consommateurs d’acheter des psychédéliques après avoir reçu des informations sur la sécurité.

Alternativement, les États pourraient autoriser les praticiens psychédéliques à fournir des services dans divers contextes au lieu d’exiger qu’ils se produisent dans des établissements coûteux et fortement réglementés. Je ne veux pas soutenir un modèle spécifique. Mais nous avons besoin d’un débat plus approfondi sur les diverses options politiques. Quelle que soit l’approche adoptée, il est important d’éduquer le public et de créer des systèmes de soutien pour les personnes en quête d’expériences psychédéliques.

Fourni par la Harvard Gazette

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