Premier biosimilaire approuvé pour traiter la sclérose en plaques
La Food and Drug Administration américaine a approuvé Tyruko (natalizumab-sztn), le premier biosimilaire du Tysabri (natalizumab) injectable, pour le traitement des formes récurrentes de sclérose en plaques, a annoncé jeudi l’agence.
Tyruko a été approuvé pour traiter les adultes atteints d’un syndrome cliniquement isolé, d’une maladie cyclique et d’une maladie évolutive secondaire active. Comme Tysabri, le biosimilaire est également indiqué pour traiter la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients qui ne répondent pas ou ne tolèrent pas les traitements conventionnels de la maladie de Crohn ou les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha.
“Les médicaments biosimilaires offrent des options de traitement efficaces supplémentaires qui ont le potentiel d’augmenter l’accès pour les personnes vivant avec des formes récurrentes de sclérose en plaques”, a déclaré Paul R. Lee, MD, Ph.D., du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, dans un communiqué de presse de l’agence. “[This] l’approbation pourrait avoir un impact significatif pour les patients qui gèrent leur maladie.
L’approbation du biosimilaire était basée sur des données ne montrant aucune différence cliniquement significative en termes de sécurité et d’efficacité entre Tyruko et Tysabri. Les informations de prescription de Tyruko et de Tysabri comprennent un avertissement encadré concernant un risque accru de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Lors de la prescription de ces médicaments, les médecins doivent prendre en compte les facteurs de risque de développement de la LEMP, notamment la présence d’anticorps anti-JCV, une durée de traitement plus longue et l’utilisation antérieure d’immunosuppresseurs, note la FDA. En raison du risque de LEMP, Tyruko et Tysabri ne sont disponibles que dans le cadre d’un programme de distribution restreinte de médicaments, qui exige que les prescripteurs soient spécialement certifiés.
Les informations de prescription contiennent des avertissements supplémentaires sur les risques d’infections herpétiques, de thrombocytopénie, d’immunosuppression, de réactions d’hypersensibilité graves et d’hépatotoxicité. Les effets secondaires comprennent le plus souvent des maux de tête et de la fatigue, en plus de l’arthralgie, une infection des voies urinaires, une infection des voies respiratoires inférieures, une gastro-entérite, une vaginite, une dépression, des douleurs aux extrémités, une gêne abdominale, une diarrhée et une éruption cutanée.
L’approbation de Tyruko a été accordée à Sandoz, Inc.
