Federal Judge Orders Balance of Nature to Stop Production and Sale of Products

Un juge fédéral ordonne à Balance Of Nature d’arrêter la production et la vente de produits

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La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé qu’un tribunal fédéral a ordonné à un distributeur, un fabricant et deux dirigeants de compléments alimentaires de cesser de vendre des produits de marque Balance of Nature, en raison de prétendues allégations de maladie.

Les jugements d’injonction permanente prononcés par le tribunal de district américain de l’Utah étaient contre Evig LLC de St. George, Utah, et le PDG de cette société, Douglas Lex Howard, ainsi que Premium Production LLC, de St. George, Utah, et ses directeur, Ryan Petersen.

Les produits Balance of Nature sont commercialisés comme compléments alimentaires, mais, conformément à la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, la FDA allègue que leur étiquetage les présente comme de nouveaux médicaments non approuvés et des médicaments mal étiquetés en raison d’allégations liées à des maladies.

La FDA a accusé Balance of Nature d’affirmer que ses produits pourraient être utilisés pour diagnostiquer, guérir, atténuer, traiter ou prévenir des maladies telles que le cancer, les maladies cardiaques, la cirrhose, le diabète, l’asthme et le COVID-19.

Evig LLC a également été accusé d’avoir violé les exigences actuelles en matière de bonnes pratiques de fabrication (cGMP), ce qui a rendu ses produits frelatés. Evig distribue les produits Balance of Nature via Amazon, Walmart et la boutique en ligne de la marque.

Premium Production LLC et Petersen ont été accusés d’avoir fabriqué des produits Balance of Nature en violation de plusieurs exigences cGMP, notamment en omettant d’établir les spécifications des ingrédients et des produits finis en matière de pureté, de résistance et de composition, ce qui les a rendus frelatés.

“Cette action de la FDA garantit que les compléments alimentaires distribués aux consommateurs américains sont correctement étiquetés, fabriqués légalement et empêchent les produits qui mettent potentiellement la santé des personnes en danger et qui prétendent non prouvés guérir, traiter ou prévenir une maladie grave”, a déclaré Michael C. Rogers, le Commissaire associé par intérim de la FDA aux affaires réglementaires. « Nous avons déjà averti Evig LLC et Premium Production LLC, mais elles ont démontré des violations répétées des exigences de fabrication, et le public ne peut pas avoir confiance que leurs produits sont ce qu’ils prétendent être. La FDA continuera de protéger la santé publique américaine en prenant les mesures appropriées lorsque les entreprises enfreignent la loi. »

En 2019, la FDA a envoyé des lettres d’avertissement à Evig LLC et à Premium Production LLC après que les inspecteurs ont identifié des violations des BPFc dans les installations des deux sociétés.

À l’époque, la lettre d’avertissement adressée à Evig LLC indiquait également à la société que son site Web Balance of Nature contenait des allégations liées à des maladies.

Les inspections de la FDA qui ont suivi les deux lettres d’avertissement ont révélé que les entreprises n’avaient pas résolu les problèmes contenus dans les lettres et n’étaient toujours pas en conformité avec les exigences de la FDA, a indiqué l’agence.

« Les produits destinés à traiter ou à guérir des maladies nécessitent l’approbation de la FDA », a déclaré Brian M. Boynton, procureur général adjoint principal et chef de la division civile du ministère de la Justice. « Les fabricants de compléments alimentaires doivent également respecter les exigences fédérales en matière de santé et de sécurité. Le département continuera à travailler en étroite collaboration avec la FDA pour mettre fin à la distribution de compléments alimentaires non approuvés, frelatés et mal étiquetés.

En vertu des décrets de consentement, les deux sociétés sont tenues d’embaucher des experts cGMP, de soumettre des documents démontrant leur conformité et de recevoir l’approbation de la FDA pour reprendre leurs activités. Evig LLC est également tenue d’embaucher un expert en étiquetage pour s’assurer que ses produits ne contiennent plus d’allégations liées à des maladies.

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