Un médicament pour naissance prématurée retiré du marché pour manque d’efficacité

Les femmes enceintes n’auront plus aucun médicament pour prévenir les naissances prématurées après que le fabricant du seul traitement disponible a annoncé mardi qu’il retirerait son produit, Makena, du marché.

La décision du groupe Covis Pharma fait suite à un vote du comité consultatif de la Food and Drug Administration des États-Unis en octobre dernier qui a conclu que le médicament ne profite pas réellement aux nouveau-nés.

“Bien que nous nous en tenions au profil avantages-risques favorable de Makena, y compris son efficacité chez les femmes les plus à risque d’accouchement prématuré, nous cherchons à retirer volontairement le produit et à travailler avec la FDA pour effectuer une réduction ordonnée”, a déclaré le directeur de l’innovation de Covis. a déclaré Raghav Chari dans un communiqué.

Makena a été approuvé il y a 12 ans dans le cadre du programme d’approbation accélérée des médicaments de la FDA après les résultats prometteurs d’une étude de 2011, Le New York Times signalé. Une étude plus large en 2019 n’a montré aucun avantage pour les femmes enceintes ou leurs nourrissons.

La FDA propose de retirer Makena du marché depuis octobre 2020, une décision portée en appel par le fabricant de médicaments, le Fois signalé. En octobre 2022, 15 conseillers de la FDA ont voté que l’étude n’avait pas montré de bénéfice. À une exception près, ils ont chacun voté pour son retrait du marché.

“Je pense que lorsque nous laissons quelque chose sur le marché qui n’a pas fait ses preuves, nous perdons d’autres investigations qui pourraient être poursuivies”, a déclaré le Dr Anjali Kaimal, obstétricien et administrateur à l’Université de Floride du Sud. lors de l’audience d’octobre, le Fois signalé. “Et la dernière chose que je dirais, c’est que, encore une fois, face à ce sentiment d’impuissance : le faux espoir est-il vraiment un espoir ?”

Covis a proposé de laisser les femmes utilisant déjà le médicament finir de le faire et pour que la société épuise son inventaire, mais la FDA a plutôt choisi de suivre son propre plan pour le processus.

Alors que certains ont estimé que le médicament offrait de faux espoirs, c’était aussi le seul choix disponible pour offrir aux femmes qui ont un risque pour la santé affectant de manière disproportionnée les femmes et les enfants noirs, le Fois signalé.

Le Dr Michael Carome, directeur de la recherche en santé pour le groupe de défense des consommateurs Public Citizen, a déclaré que la FDA devrait encore améliorer le programme d’approbation accélérée, notamment en demandant l’autorisation de retirer un médicament qui ne fonctionne pas plus rapidement du marché.

“Makena est un exemple classique où l’horloge a traîné trop longtemps”, a déclaré Carome au Fois.