‘A Major Disappointment’: NPA Says FDA’s NDI Final Guidance Leaves Major Questions Unanswered

« Une déception majeure » : la NPA déclare que les directives finales du NDI de la FDA laissent des questions majeures sans réponse

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La National Products Association (NPA) a qualifié les directives finales de la Food and Drug Administration (FDA) sur les procédures et les délais pour les nouveaux ingrédients diététiques (NDI) de « déception majeure ».

Les orientations se concentrent sur les questions fréquemment posées concernant le processus de soumission et d'examen du NDI et découlent d'un projet d'orientations remontant à 2011, qui a été révisé en 2016.

« Ce processus est essentiel pour la sécurité des consommateurs, l’innovation industrielle et le régime réglementaire, et à tous égards, ces orientations manquent la cible. Il s’agit d’un rien géant qui pourrait très bien affaiblir la grande valeur du processus NDI car il laisse de nombreuses questions sans réponse », a déclaré Daniel Fabricant, PhD, président et PDG de NPA.

L'agence a précédemment publié deux projets de lignes directrices pour l'industrie, destinées à informer les déposants potentiels sur le contenu et le format de la notification NDI.

En publiant ses « Orientations à l'intention de l'industrie : nouvelles procédures et délais de notification des ingrédients diététiques – Compléments alimentaires », la FDA a affiché son intention de proposer plusieurs documents d'orientation finaux sur des sections distinctes du processus NDIN.

“Cette approche consistant à séparer le projet de lignes directrices révisé de 2016 en sections distinctes pour en faciliter l'utilisation répond aux commentaires reçus sur le projet de lignes directrices”, a déclaré l'agence dans son communiqué. « La FDA comprend l'importance de fournir la réflexion de l'agence sur le sujet des NDIN et des questions connexes et prévoit de donner la priorité à la finalisation d'autres parties du projet de lignes directrices révisées de 2016 alors que l'agence termine son examen et son analyse de ces sections.

La NPA a noté qu'après la publication du projet de lignes directrices de 2011, l'agence a reçu plus de 7 000 commentaires. Fabricant a déclaré que ces commentaires « ont été largement ignorés ».

« Le manque d’importance des orientations de 2016 a précipité l’inscription de 700 commentaires supplémentaires. Encore une fois, l’agence a choisi de rejeter les décisions les plus importantes pour les consommateurs et le marché », a-t-il déclaré.

La NPA a déclaré qu’elle continuerait à demander à l’agence d’élaborer « un plan concret pour l’application nationale des directives du NDI ».

« Trop d'entreprises se lancent sur le marché sans soumettre de notification NDI pour leur ingrédient parce qu'une autre entreprise a fait le travail acharné, couvert les coûts et soumis une notification, dont une grande partie est publique », a déclaré Fabricant. « Cette « superposition » est inacceptable et ne donne pas à l'agence la possibilité de revoir ses processus de fabrication ou les spécifications de ses produits. Cela devrait déclencher des drapeaux de sécurité rouge vif.

La NPA a encouragé les parties prenantes de l'industrie à commenter le dossier lié à ces orientations finales. Les commentaires publics peuvent être soumis par voie électronique.

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