Viaskin Peanut Patch a désensibilisé la plupart des tout-petits dans l'essai de phase 3

Viaskin Peanut Patch a désensibilisé la plupart des tout-petits dans l’essai de phase 3

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Photo : Getty

Le patch Viaskin pour l’allergie aux arachides s’avère prometteur pour désensibiliser les tout-petits allergiques aux arachides dans un essai de stade avancé.

Après avoir porté le patch pendant un an, 67 % des enfants allergiques aux arachides âgés de 1 à 3 ans ont pu manger jusqu’à 1 000 milligrammes (mg) d’arachides – environ trois à quatre arachides – avant de commencer à réagir. Les résultats ont été publiés dans le .

Le patch Viaskin, fabriqué par DBV Technologies, contient une petite dose de protéine d’arachide. Porté quotidiennement, le patch se colle à la peau entre les omoplates. Cela permet à la protéine d’être absorbée par la peau.

L’objectif de la thérapie par patch est la désensibilisation ou l’augmentation du seuil de quantité d’arachides qu’un enfant peut consommer avant de ressentir des symptômes d’allergie. Ce tampon de sécurité peut aider à protéger contre les réactions graves dues à des expositions accidentelles aux arachides.

Le patch “pourrait un jour répondre à un énorme besoin médical non satisfait”, déclare l’allergologue Dr Matthew Greenhawt, auteur principal de l’étude. L’allergie aux arachides est généralement diagnostiquée tôt dans la vie, et moins de 29 % des personnes atteintes d’allergie aux arachides disparaissent à l’âge de 6 ans, dit-il.

Greenhawt, professeur de pédiatrie à la faculté de médecine de l’Université du Colorado, souligne un avantage pour les familles si le patch Viaskin est approuvé pour les enfants de 1 à 3 ans. “Ils pourraient commencer cela rapidement après le diagnostic, réduisant ainsi leur durée de vie sans avoir une option active pour traiter l’allergie aux arachides », dit-il.

Actuellement, il n’existe qu’un seul traitement de désensibilisation approuvé par la Food and Drug Administration pour l’allergie aux arachides, Palforzia. Palforzia est une immunothérapie orale à base de poudre de protéines d’arachide pour les enfants de 4 à 17 ans. S’il était approuvé dans le groupe d’âge jeune, Viaskin deviendrait le premier traitement contre les allergies aux arachides qui ne nécessiterait pas de consommation alimentaire.

Viaskin Patch : résultats de l’étude

Dans l’essai de phase 3, appelé EPITOPE, les chercheurs ont assigné au hasard 362 tout-petits pour recevoir soit le patch contenant environ 1/1 000e d’un noyau d’arachide ou d’un patch placebo.

Pour se qualifier pour l’essai, les enfants devaient réagir à 300 mg ou moins d’arachides lors d’un défi alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo.

Le patch Viaskin Photo : DBV Technologies,

Au départ, 81 % des enfants de l’étude ont réagi entre 30 et 300 mg de protéines d’arachide. Il y avait aussi un petit groupe d’enfants très réactifs qui ont réagi à 10 mg ou moins de protéines d’arachide.

Au bout d’un an, pour être considérés comme « répondeurs », les enfants qui ont initialement réagi à 10 mg d’arachide ou ont dû en consommer 300 mg sans réaction. C’est environ 1 cacahuète.

Les enfants qui pouvaient manger plus d’arachides au début de l’étude devaient atteindre 1 000 mg avant de commencer à réagir, explique Greenhawt. C’est l’équivalent de 3 à 4 arachides.

Environ 67 % ont atteint l’un ou l’autre de ces objectifs de désensibilisation, contre 33,5 % avec le patch placebo. « L’effet a été formidable », déclare le Dr Pharis Mohideen, directeur médical de DBV Technologies.

Il note que la réponse du groupe le plus sensible est également importante. “Vous passez d’un enfant extrêmement sensible à une petite quantité de protéines d’arachide à un enfant qui peut tolérer un noyau d’arachide complet.”

Patch et tout-petits : y a-t-il eu des réactions ?

Peu ont abandonné en raison d’effets secondaires. Au cours de l’essai, la plupart des réactions étaient des réactions cutanées locales au site d’application du patch. Quatre tout-petits ont subi une anaphylaxie liée au traitement, mais aucun n’était grave. Trois de ces réactions se sont résolues avec une dose d’épinéphrine et la quatrième s’est résolue sans le médicament.

Autre avantage potentiel du patch : les enfants le portent 24h/24 et 7j/7, y compris pendant l’exercice et lorsqu’ils sont malades. C’est différent de l’immunothérapie orale (OIT), dans laquelle les enfants mangent des quantités croissantes d’arachides au cours de plusieurs mois pour les aider à se désensibiliser.

Dans l’OIT, il est courant que les médecins recommandent jusqu’à deux heures de repos après leur dose quotidienne et conseillent de sauter ou d’ajuster une dose lorsqu’un enfant est malade.

Avec le patch, “les activités de l’enfant n’ont pas besoin d’être ajustées autour de la dose et peuvent même être appliquées lorsque l’enfant est malade”, explique Greenhawt.

Prochaines étapes pour Viaskin Patch

La FDA a demandé à l’entreprise des données de sécurité supplémentaires, afin de porter à 600 le nombre total de tout-petits traités avec le patch Viaskin. L’inscription à cet essai devrait commencer à l’automne 2023. Les participants allergiques aux arachides dans cette étude n’auront pas besoin défi, note Mohideen.

La société mène également un essai d’extension de trois ans pour voir si la désensibilisation continue de s’améliorer avec un port plus long. Au cours de cette phase, tous les enfants participant à l’essai, y compris ceux initialement sous patch placebo, recevront le patch contenant la véritable protéine d’arachide.

Viaskin : relever les défis

DBV Technologies a rencontré des obstacles avec le patch expérimental Viaskin. Bien que la nouvelle étude chez les tout-petits soit très prometteuse, certains résultats d’essais cliniques ont été décevants. En 2017, un essai chez des enfants de 4 à 11 ans n’a pas atteint les critères d’évaluation statistiques de la FDA après un an de port du patch.

Cependant, des essais ultérieurs ont montré que le patch était plus efficace lorsqu’il était porté plus longtemps et semblait également fonctionner mieux chez les jeunes enfants. “De plus en plus de preuves issues d’études d’introduction précoce suggèrent que le système immunitaire allergique est plus modifiable au début de la vie”, déclare Greenhawt.

En 2020, la société a publié des données montrant qu’après trois ans d’utilisation du patch, 52% des enfants âgés de 4 à 11 ans pouvaient consommer jusqu’à 1 000 milligrammes d’arachides avant de commencer à réagir.

Mais la société a fait face à un autre revers en 2020, lorsque la FDA a soulevé des inquiétudes concernant l’adhérence du patch Viaskin à la peau et a rejeté la demande d’approbation de la société chez les enfants de 4 à 11 ans.

En réponse aux préoccupations de la FDA, DBV a modifié le patch, notamment en le rendant un peu plus petit, et étudie actuellement le nouveau patch chez les enfants de 4 à 7 ans. (Ce dernier essai chez les enfants de 1 à 3 ans utilise le patch d’origine.)

Comparaison avec OIT

Le Dr Alkis Togias, chef de la branche des allergies et de l’asthme de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses, qualifie les résultats de l’essai EPITOPE de “très bonnes nouvelles” pour les tout-petits allergiques aux arachides et leurs familles.

Dans un éditorial accompagnant la publication de l’étude, il a comparé les résultats du patch Viaskin à un essai sur l’arachide OIT chez des enfants du même âge. Il a noté que l’OIT a permis à plus d’enfants de consommer en toute sécurité des quantités plus élevées d’arachides que l’essai Viaskin.

L’essai OIT, appelé IMPACT, a révélé que 71 % des enfants du groupe recevant l’OIT pouvaient consommer 5 grammes d’arachides (16 à 20 arachides) sans réaction allergique, contre 2 % recevant un placebo. Mais plus d’enfants sous régime de farine d’arachide OIT avaient besoin d’épinéphrine pour traiter les réactions que pendant l’essai du patch Viaskin.

C’est pourquoi les options sont si importantes, dit Mohideen. “En tant que père de deux enfants, tous deux allergiques aux noix, passer de la réaction à 10 mg à la capacité de manger 300 mg change la vie”, dit-il. « Cela ouvre tellement de portes. C’est exactement de cela qu’il s’agit. Offrir aux gens des options, ainsi que la sécurité et la tranquillité d’esprit des parents et des enfants.

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