Xolair fait un pas en avant vers l'approbation de la FDA pour plusieurs allergies alimentaires

Xolair fait un pas en avant vers l’approbation de la FDA pour plusieurs allergies alimentaires

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L’utilisation de Xolair comme traitement visant à protéger contre les réactions allergiques à plusieurs aliments s’est rapprochée de l’approbation de la Food and Drug Administration.

Les fabricants du médicament ont annoncé le 19 décembre que la FDA avait accordé un examen prioritaire à sa demande de licence de produit biologique supplémentaire pour l’omalizumab (Xolair) comme traitement des allergies alimentaires chez les patients âgés d’un an et plus.

Photo : Getty

La décision de la FDA est basée sur les résultats positifs des 165 premiers enfants et adolescents ayant participé à un essai contrôlé, appelé OUTMATCH. L’essai de phase 3 a révélé que les enfants allergiques ayant reçu des injections d’omalizumab pouvaient consommer des doses significativement plus élevées d’arachide, d’œuf, de lait et de noix de cajou avant de commencer à réagir que les enfants allergiques ayant reçu des injections de placebo.

Il serait toujours demandé à ceux qui prennent de l’omalizumab d’éviter leurs allergènes. Cependant, le médicament réduirait le risque de réactions graves, y compris l’anaphylaxie, dues à une exposition accidentelle à de petites quantités d’aliments.

Si la FDA approuve son utilisation dans le traitement des allergies alimentaires, l’omalizumab deviendrait le premier médicament biologique « anti-IgE » permettant de réduire les réactions à de multiples allergènes alimentaires.

L’omalizumab est un médicament biologique injectable qui aide à neutraliser les anticorps IgE. Il est déjà approuvé pour traiter l’asthme modéré à sévère, l’urticaire chronique et les polypes nasaux.

“Malgré le fardeau important et croissant des allergies alimentaires sur la santé, les progrès thérapeutiques ont été limités”, a déclaré le Dr Levi Garraway dans un communiqué. Il est médecin-chef et responsable du développement mondial de produits chez Genentech. Genentech et Novartis Pharmaceuticals sont les co-développeurs de Xolair.

« La désignation d’examen prioritaire de la FDA reconnaît le besoin non satisfait de ces patients, et nous espérons rendre Xolair accessible au plus grand nombre possible de personnes vivant avec des allergies alimentaires aux États-Unis », a déclaré Garraway. La société attend la décision de la FDA au premier trimestre 2024.

Thérapie solo pour plusieurs allergies

L’essai OUtMatch est financé par l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses. Des chercheurs du Consortium of Food Allergy Research mènent l’étude sur 10 sites à travers les États-Unis.

L’essai a été lancé en 2019, après que la FDA a accordé à l’omalizumab la désignation de thérapie révolutionnaire comme traitement potentiel contre les allergies alimentaires.

Le procès comprend plusieurs étapes. L’étape 1 considère Xolair comme un traitement autonome pour plusieurs allergies alimentaires. L’étape 2 considère Xolair comme une thérapie complémentaire pour améliorer la sécurité et réduire les réactions lors de l’immunothérapie orale (OIT).

Les résultats de l’étape 1 sont ceux sur lesquels la société partage actuellement des données préliminaires. À ce stade, les patients recevaient pendant six mois des injections de Xolair ou des injections de placebo toutes les deux à quatre semaines, puis subissaient des épreuves alimentaires orales.

Dans le groupe d’étude actif, en fonction de la quantité d’allergènes que les participants pouvaient tolérer, les enfants pouvaient alors soit commencer à introduire ces aliments dans leur alimentation, soit commencer une OIT multi-allergène.

Ceux qui avaient mangé une grande quantité de nourriture lors de leur provocation orale sans réagir ont reçu une quantité minimale et maximale d’aliments allergènes à consommer quotidiennement. C’est pour maintenir la désensibilisation. Ceux qui ont réagi à de plus petites quantités de nourriture se sont vu proposer de l’OIT, qui commence avec une dose de protéines plus faible.

Dans une interview en 2022, le Dr Robert Wood, le chercheur principal de l’étude, a décrit les premiers résultats des essais. “Ce que nous pouvons dire, même si les résultats ne sont pas entièrement analysés, c’est que la plupart des participants ont réussi à introduire dans leur alimentation les aliments auxquels ils étaient allergiques”, a déclaré Wood. L’allergologue est directeur du département d’allergie et d’immunologie pédiatriques à Johns Hopkins Medicine à Baltimore.

La première étape de l’essai avait pour objectif de porter sur 225 patients. Selon Genentech, un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité a recommandé d’interrompre le recrutement pour la première étape de l’essai sur la base de « résultats favorables ».

Étude Xolair et OIT

L’étape 2 de l’essai Xolair sur les allergies alimentaires est en cours. Dans l’OIT, les personnes souffrant d’allergies alimentaires développent progressivement leur tolérance à leurs allergènes en consommant des quantités croissantes de leur allergène, quotidiennement au fil des semaines ou des mois.

Les participants à l’étape 2 recevront des injections d’omalizumab pendant les huit premières semaines de traitement, puis commenceront soit une OIT multiallergène, soit une OIT placebo.

L’approbation de la FDA aiderait à ouvrir la voie à une couverture d’assurance pour une utilisation comme traitement des allergies alimentaires, a noté Wood.

  • La FDA a accordé un examen prioritaire à l’omalizumab (Xolair) pour réduire les réactions allergiques chez les patients âgés d’un an et plus souffrant de multiples allergies alimentaires.
  • Ceux qui prennent Xolair devront quand même éviter les aliments auxquels ils sont allergiques. Mais le médicament aiderait à prévenir les réactions dues à des expositions accidentelles à de petites quantités de nourriture.
  • La décision de la FDA s’appuie sur les résultats prometteurs d’un essai portant sur 165 enfants et adolescents. L’étude a révélé que les enfants recevant des injections de Xolair pouvaient manger des doses bien plus élevées d’arachide, d’œuf, de lait et de noix de cajou avant de commencer à réagir que les enfants ayant reçu des injections de placebo.

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