Xolair pour les allergies alimentaires : réduire les risques et susciter l'espoir

Xolair pour les allergies alimentaires : réduire les risques et susciter l'espoir

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Allergologues à la séance Xolair. photo: AAAAI / Teresa LoJacono

L'étude qui a conduit la FDA à approuver Xolair comme premier traitement des allergies alimentaires multiples a été dévoilée le 25 février dans une salle de congrès bondée lors de la réunion des allergologues de l'AAAAI.

L'étude de phase 3 OUTMATCH, maintenant publiée dans le contient des résultats convaincants sur l'omalizumab (ou Xolair). Le médicament biologique injectable a été testé chez des patients allergiques à l'arachide et à au moins deux des six autres aliments.

“C'est le premier médicament à réduire le risque de réactions à plusieurs aliments et je pense qu'il fonctionne de la même manière pour tous. [allergenic] aliments », a déclaré le Dr Robert Wood, co-chercheur principal d’OUTMATCH.

L'essai clinique a porté sur 177 enfants âgés de 1 à 17 ans, dont 118 ont été mis sous traitement actif pendant 16 à 20 semaines. Les autres ont reçu des injections de placebo. (Aucun des deux groupes ne savait à quel groupe d'étude ils appartenaient.) Les participants à l'étude avaient confirmé des allergies aux arachides et à au moins deux autres aliments parmi le lait, les œufs, le blé, les noix de cajou, les noisettes et les noix.

Wood a déclaré aux allergologues que, en cas de problèmes alimentaires, 67 % des patients recevant des injections de Xolair avaient atteint un critère d'évaluation principal de l'étude. Ils pouvaient tolérer au moins 600 milligrammes (mg) de protéines d’arachide – environ 2½ cacahuètes – sans symptômes significatifs. En comparaison, seulement 7 pour cent des patients sous placebo pourraient y parvenir.

Xolair a également relevé le seuil de tolérance des patients à d'autres allergènes. Des pourcentages similaires de participants pourraient tolérer 1 000 mg de cinq des six autres allergènes sans réactions majeures. (Cela équivaut à environ 2 cuillères à soupe de lait ou un quart d'œuf.)

Ce n'était pas la fin de l'histoire. Wood a noté qu'avec la thérapie Xolair, « plus de 50 % pouvaient manger l'équivalent de 16 cacahuètes » sans réagir.

Tolérer de grandes quantités d’allergènes

«J'ai vu à quel point les allergies alimentaires peuvent être débilitantes pour les patients et leurs proches, car ils sont rongés par la peur d'une exposition accidentelle», explique Wood, directeur des allergies et de l'immunologie pédiatriques à Johns Hopkins Medicine à Baltimore.

Les résultats OUTMATCH montrent un niveau de protection rassurant en cas de telles expositions. La FDA a approuvé Xolair sur cette base de protection contre les réactions. Il sera conseillé aux patients de continuer à éviter leurs allergènes alimentaires et à transporter de l'épinéphrine.

Après la période de traitement, les participants à l’étude ont été soumis à des défis alimentaires. Celles-ci se font sur plusieurs heures – et la quantité totale consommée est appelée dose cumulée. Avec l’arachide, ceux qui ont atteint le critère d’évaluation principal de 600 mg ont en fait mangé un total cumulé de 1 044 mg d’arachide.

Cela équivaut à 4 cacahuètes, et 44 pour cent pourraient consommer en toute sécurité une quantité remarquable de 6 044 mg, soit environ 25 cacahuètes. La moyenne était de 16 cacahuètes.

De plus, 80 % des personnes ayant suivi le traitement ont consommé en toute sécurité une dose cumulative de 1 044 mg de l'un des allergènes individuels, tandis que 69 % ont atteint la même dose avec deux aliments.

“De nombreux patients peuvent en fait manger de plus grandes quantités d'aliments auxquels ils sont allergiques”, a déclaré Wood à Allergic Living. “Mais l'approche initiale consistera à suivre dans une large mesure l'étiquette de l'emballage de la FDA” pour la protection contre les expositions accidentelles.

Xolair : une option pour les tout-petits

Le Dr Brian Vickery, un autre auteur de l'étude, qualifie l'approbation de Xolair pour le traitement des allergies alimentaires de « étape majeure pour les patients ».

Cependant, Vickery, chef du département d'allergie et d'immunologie de l'Université Emory, souligne que cette thérapie n'est pas un remède et ne conviendra pas à tout le monde. “Il ne sera disponible que pour certains patients en fonction de leurs antécédents cliniques, de leur poids et de leur taux d'IgE.”

Sur la base de ces facteurs, les patients de l'étude disposaient d'une gamme de doses d'omalizumab, bien que la plupart des participants suivaient un régime de 300 mg toutes les deux semaines.

Xolair est approuvé depuis plus de deux décennies pour le traitement de l'asthme sévère, ainsi que d'autres affections liées aux allergies. Mais l'approbation récente de la FDA pour l'approbation des allergies alimentaires marque la première fois que ce produit biologique sera disponible pour les très jeunes enfants. «Nous étions vraiment ravis d'être approuvés jusqu'à l'âge d'un an», explique Wood.

Vickery explique que la FDA a en fait demandé à l'équipe de recherche de s'assurer qu'un grand nombre de tout-petits soient inscrits pour tester la sécurité et l'efficacité. Soixante-huit enfants de moins de 6 ans y ont participé. Il a trouvé cela important, car « c’est l’âge auquel la plupart des allergies alimentaires font l’objet d’une attention clinique ».

Même si le traitement Xolair nécessite des injections, Vickery affirme que l'observance dans l'étude auprès des jeunes enfants était forte. Les techniques de distraction et l’anesthésie topique ont rendu les clichés plus agréables au goût.

Collège Kids et Xolair Shots

Wood était également heureux que la FDA ait approuvé le traitement pour les patients adultes. Il désigne les étudiants « comme une autre population à risque où nous pensons que le médicament sera particulièrement populaire et utile ».

Mais certains parents soulèvent la question : un adolescent va-t-il se soumettre régulièrement aux injections ? Le Dr Sharon Chinthrajah, co-responsable de l’étude, reconnaît que « les injections ne sont pas faciles – que ce soit chez un enfant de 2 ans, de 17 ans ou de 33 ans ». Mais le directeur de l’unité de recherche du centre d’allergie de l’université de Stanford déclare : « c’est là qu’il est étonnant d’avoir des choix à offrir à nos patients ». Après concertation, « c'est à eux de décider, et parfois aux parents de donner un coup de pouce ».

Avec l’immunothérapie orale pour la désensibilisation aux allergies alimentaires, les patients doivent être attentifs aux facteurs de risque de réaction tels que l’exercice ou les douches chaudes après l’administration. Chinthrajah dit qu'un avantage pour ceux qui sont en âge d'aller à l'université est qu'il ne s'agit pas de facteurs de risque pour Xolair.

Pourtant, le produit biologique comporte un avertissement concernant une éventuelle anaphylaxie au médicament lui-même. (Wood qualifie ce risque de très faible.)

Qui n’était pas un répondeur ?

Xolair est appelé un produit biologique « anti-IgE », car il peut réduire les réactions en neutralisant les anticorps IgE qui déclenchent les symptômes allergiques. Cependant, l’étude, financée en grande partie par l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID), a montré que les effets peuvent varier.

Dr Robert Wood / AAAAI

Dans OUTMATCH, 33 pour cent des enfants n'ont pas atteint les critères finaux des chercheurs pour être qualifiés de « répondeurs ». Malgré cela, Wood note que beaucoup d’entre eux ont considérablement augmenté la quantité d’allergènes qu’ils pouvaient consommer. Par exemple, un enfant qui réagissait de 3 mg d’arachide à 300 mg (environ une cacahuète) bénéficierait encore d’une protection nettement plus élevée qu’auparavant.

Cependant, Wood a déclaré lors de la réunion qu'il y avait eu « quelques échecs thérapeutiques ».

“Dans cette étude, 14 % des personnes ne parvenaient pas à consommer 30 mg d'aliments. [allergen].» Le co-responsable de l’étude a déclaré que les médecins et les familles « doivent être conscients de cette différence entre les patients individuels ».

Il note que c'est pourquoi le niveau de confort de Xolair pour les allergies alimentaires constitue un filet de sécurité contre les accidents allergènes. Pourtant, l’enquêteur a déclaré à ses collègues réunis qu’« un rêve pour l’avenir est que peut-être certains produits biologiques pourraient modifier la maladie ». Des études beaucoup plus approfondies seraient nécessaires pour atteindre cet objectif.

La phase 2 de l’étude OUTMATCH est également en cours, dans laquelle Xolair est utilisé parallèlement à l’immunothérapie orale multiallergénique. Wood s'attend à ce que les recherches pour cette étape soient terminées d'ici août 2024.

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