FDA Leadership Discuss Rationale for Reorganization, Hope for Better Collaboration and Agility

Les dirigeants de la FDA discutent des raisons de la réorganisation, de l’espoir d’une meilleure collaboration et d’une meilleure agilité

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La réorganisation prévue de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l’un des développements les plus importants pour les acteurs de l’industrie nutraceutique, constituera le plus grand changement structurel que l’agence ait jamais connu.

L’unification par l’agence de son programme d’alimentation humaine implique de combiner le Centre pour la sécurité alimentaire et la nutrition appliquée (CFSAN) et le Bureau de la politique et de la réponse alimentaires (OFPR) et certaines fonctions du Bureau des affaires réglementaires (ORA) sous un seul chef, et vient avec de nombreuses pièces mobiles et des titres changeants.

Les principales mises à jour comprennent la nomination de Jim Jones au poste de commissaire adjoint du Human Foods Program (HFP) nouvellement créé, ainsi qu’une équipe de direction plus large au sein du HFP et de nouveaux bureaux intra-HFP, tels que le Centre d’excellence en nutrition ; un Bureau des partenariats pour les systèmes intégrés de sécurité sanitaire des aliments ; un comité consultatif sur l’alimentation humaine; et plus.

En outre, la restructuration du Bureau des affaires réglementaires vise à réduire les redondances dans les activités de terrain de la FDA, essentiellement en réunissant davantage de personnel d’inspection sous un même toit, en centralisant les données d’inspection et en créant d’autres types d’efficacité opérationnelle.

L’effort de réorganisation, qui a débuté par une évaluation du programme d’alimentation humaine en 2022, devrait s’achever en 2024.

“Le processus d’examen des réorganisations d’agences gouvernementales étant très long, nous devions soumettre une proposition très tôt dans le processus”, a déclaré Janet Woodcock, sous-commissaire principale de la FDA, lors d’un webinaire organisé le 19 janvier par l’Alliance for a Stronger. FDA. « Parce que notre mission s’élargit continuellement, nous devons être en mesure de remplir cette mission dans la mesure où nos ressources le permettent… Cela a commencé comme une réorganisation axée sur l’alimentation, mais est devenu beaucoup plus important. » Woodcock prévoit de prendre sa retraite de l’agence au début de cette année, mettant fin à près de quatre décennies de service à la FDA.

La plupart des unités de la FDA seront touchées, ce qui affectera à son tour de nombreuses fonctions, a noté Woodcock. En effet, l’évaluation de l’agence par la Fondation Reagan-Udall a révélé que les problèmes liés à l’interaction des différents bureaux de la FDA ne se limitaient pas au domaine des produits alimentaires.

La FDA a officiellement soumis sa proposition finalisée au ministère de la Santé et des Services sociaux pour un examen externe, qui constitue la troisième et dernière phase majeure de la mise en œuvre de la réorganisation.

Dans le cadre de l’accélération de la réorganisation, l’ensemble du plan est neutre sur le plan budgétaire, a noté Woodcock.

L’une des plus grandes inefficacités qu’elle espère résulter de la restructuration est une plus grande clarté et une plus grande rapidité dans l’action globale de mise en application.

« C’est quelque chose qui plaît à tout le monde, comme quand on a un 483 [a notification from the agency to a company about potential violations of the law] vous voulez savoir le plus tôt possible ce qui va se passer et avoir des personnes capables de vous aider de manière très efficace pour vous sortir de cette situation. Et nous voulons tous que les produits soient fabriqués en toute sécurité. Nous regroupons de nombreux éléments, comme les plaintes des consommateurs, nos propres efforts de communication et la réception des défauts, des événements indésirables, etc., le tout en un seul endroit. Nous espérons obtenir un système de suivi pour toutes ces choses qui ne coûtera pas beaucoup d’argent.

Jones, qui dirigera le programme d’alimentation humaine nouvellement créé, qui comprendra un nouveau Bureau de la sécurité chimique des aliments, des compléments alimentaires et de l’innovation), a déclaré que la fusion de toutes les fonctions d’alimentation humaine de la FDA, qui sont de nature programmatique plutôt que expérimentale, aidera l’agence soit plus claire sur ses priorités.

Il s’attend à voir des améliorations majeures dans un certain nombre d’outils de gestion des risques, notamment les partenariats avec les États et les activités liées à la conformité, aux politiques, aux communications, à la recherche appliquée et à la réponse aux épidémies.



Jones a déclaré que les trois priorités fondamentales du HFP seront : la gestion des risques publics par la nutrition, la sécurité alimentaire microbiologique et la sécurité chimique. Les activités de surveillance refléteront ces trois concepts fondamentaux. “Avec nos ressources limitées, nous essayons de nous concentrer là où les risques sont les plus élevés”, a déclaré Jones.

Étant donné que de nombreuses fonctions du Bureau des affaires réglementaires sont transférées sous l’égide du HFP, les entreprises inspectées auront un bureau, plutôt que deux, à contacter au sujet des mesures d’inspection et d’application, a déclaré Jones.

« À mesure que les agences se sont développées au fil du temps, ce qui aurait pu avoir du sens avant l’avènement d’Internet et de la communication instantanée n’a plus de sens : les gens n’ont plus besoin d’être dans des espaces physiques aussi souvent », a-t-il noté. “Nous supprimons les transferts d’informations inutiles, et il y aura moins de cas de personnes passant le relais et se heurtant à des désaccords ou à de la confusion.”

“Avec une nouvelle plateforme d’inspection, nous espérons que tout le monde pourra être en ligne, voir des photos et plus d’informations où qu’il soit”, a ajouté Woodcock, “et identifier plus facilement quelles parties doivent faire partie d’une décision d’inspection donnée.”

Ce qui est aujourd’hui le Bureau des affaires réglementaires (ORA) deviendra en fait le Bureau des inspections et des enquêtes (OII), à mesure qu’une plus grande part des responsabilités programmatiques sera transférée au HFP.

“Ce réalignement éliminera de nombreuses duplications et rapprochera les enquêteurs du personnel du Human Foods Program lorsque l’agence doit évaluer les inspections en cours”, a déclaré Michael Rogers, commissaire associé aux affaires réglementaires de la FDA.

Avec HFP assumant davantage de responsabilités en matière de plaintes des consommateurs, l’OII disposera de plus de ressources pour effectuer des évaluations sur le terrain hautement prioritaires à la demande de HFP, a déclaré Rogers, ce qui garantira que toutes les plaintes sérieuses parviennent plus rapidement à la haute direction appropriée.

Au sein de l’OII, deux nouveaux bureaux seront créés : le Bureau des opérations sur le terrain, qui « apportera un soutien aux efforts de qualité organisationnelle » ; et le Bureau des interventions d’urgence, qui coordonnera la réponse de l’agence aux urgences et aux catastrophes naturelles pour tous les produits réglementés et les installations réglementées par la FDA. Même si la plupart des activités d’inspection seront touchées d’une manière ou d’une autre par la restructuration, la manière dont les enquêtes criminelles sont menées restera inchangée.

« De nombreux cas et programmes au sein du Bureau des affaires réglementaires n’avaient pas d’autorité de référence directe », a déclaré Rogers. « Nous normalisons notre approche et obtenons une classification plus rapide de toutes les inspections. Cela créera de nouveaux contacts pour le secteur réglementé, y compris les personnes qui doivent être contactées pour des mesures correctives, mais nous veillerons à ce que les informations soient diffusées afin de rendre la transition aussi fluide que possible.

Avec la création du Bureau du scientifique en chef (OCS), la FDA prévoit que ses chercheurs disposeront de possibilités accrues de collaboration et d’un système de gestion de l’information plus centralisé, a noté Namandjé Bumpus, PhD, scientifique en chef à la FDA.

“L’OCS disposera d’un vaste réseau de laboratoires pour le soutien scientifique et analytique de l’ensemble de l’agence”, a déclaré Bumpus. De plus, en fusionnant le Bureau de lutte contre le terrorisme et les menaces émergentes de la FDA avec un Bureau de réglementation et de science émergente nouvellement créé, le tout sous l’égide de l’OCS, les efforts globaux de science réglementaire et de préparation de la FDA seront plus forts, a-t-elle déclaré.

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