Quand la FDA donnera-t-elle une approbation complète pour les vaccins COVID-19 ?

Quand la FDA donnera-t-elle une approbation complète pour les vaccins COVID-19 ?

Accueil » Santé » COVID-19 » Quand la FDA donnera-t-elle une approbation complète pour les vaccins COVID-19 ?
  • Deux fabricants de vaccins ont soumis des demandes d’approbation complète de leurs vaccins COVID-19, mais la FDA n’a pas encore indiqué quand une décision viendra.
  • Les vaccins COVID-19 ont reçu une autorisation d’utilisation d’urgence aux États-Unis, mais n’ont pas encore reçu l’approbation complète.
  • Jusqu’à présent, la FDA n’a donné aucune indication sur le moment où elle accordera l’approbation complète de ces vaccins.
  • Les experts disent qu’une approbation complète peut aider à augmenter les taux de vaccination.

Cela fait près de 7 mois que la Food and Drug Administration (FDA) a délivré la première autorisation d’urgence d’un vaccin COVID-19 : le vaccin à ARNm de Pfizer-BioNTech.

Au cours des mois suivants, deux autres vaccins COVID-19, le vaccin à ARNm de Moderna et le vaccin à vecteur adénoviral de Johnson & Johnson, ont reçu une autorisation d’utilisation d’urgence.

Depuis cette première autorisation, plus de 182,7 millions d’Américains, soit 55 % de la population totale, ont reçu au moins une dose, selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Au cours de la campagne de vaccination, la plupart des gens ont reçu un vaccin à ARNm soit parce qu’il était plus disponible, soit parce qu’ils préféraient un vaccin à ARNm.

En outre, un certain nombre d’études évaluées par des pairs ont été publiées, soutenant l’innocuité et l’efficacité des vaccins à ARNm observés dans les essais cliniques initiaux.

Pourtant, jusqu’à présent, la FDA n’a montré aucune indication quant à la date à laquelle elle accorderait une approbation complète.

Le manque d’approbation complète, cependant, n’a pas limité la disponibilité des vaccins.

À l’heure actuelle, toute personne âgée de 12 ans ou plus peut se faire vacciner contre le COVID-19 aux États-Unis. Le pays a également beaucoup de doses pour tout le monde.

Alors, pourquoi est-ce important que les vaccins à ARNm soient entièrement approuvés par la FDA ?

D’une part, une approbation complète pourrait aider à convaincre les personnes du groupe « attendre et voir » que les vaccins sont sûrs et efficaces.

“L’approbation complète peut fournir une plus grande assurance que l’innocuité et l’efficacité du vaccin ont été étudiées plus en détail, et peut réduire une partie de l’hésitation vaccinale qui existe actuellement”, a déclaré Melissa Tice, PhD, professeure adjointe de recherche clinique et de leadership à l’Université George Washington.

Cela pourrait également conduire à davantage d’employeurs et d’écoles exigeant la vaccination COVID-19 pour leurs employés et étudiants.

Ces deux éléments pourraient aider à redémarrer le programme de vaccination au point mort du pays.

Ce qui pourrait empêcher les hôpitaux d’être submergés par les patients COVID-19, ce qui se produit toujours dans certaines parties du pays – plus d’un an après le début de la pandémie.

Le Dr Eric J. Topol, professeur de médecine moléculaire au Scripps Research Translational Institute, a écrit dans un récent article d’opinion du New York Times qu’étant donné les mois de données maintenant disponibles, la FDA devrait agir rapidement pour accorder l’approbation complète des vaccins à ARNm. .

“Peu ou pas de produits biologiques (vaccins, anticorps, molécules) ont vu leur sécurité et leur efficacité examinées à ce degré”, a-t-il écrit.

« En d’autres termes, les vaccins à ARNm se sont massivement avérés sûrs et efficaces par des essais cliniques, des recherches indépendantes et l’expérience de millions de personnes dans le monde qui les ont reçus », a-t-il ajouté.

Calendrier pour l’approbation complète des vaccins COVID-19

La FDA n’a pas indiqué quand l’approbation complète des vaccins à ARNm pourrait avoir lieu.

Cependant, Pfizer et BioNTech ainsi que Moderna ont déjà soumis des demandes d’approbation complète de leurs vaccins – officiellement connues sous le nom de demande de licence biologique (BLA) – à la FDA les 7 mai 2021 et 1er juin 2021, respectivement.

Ces soumissions ont commencé l’horloge sur l’examen réglementaire de la FDA.

Au cours des 60 premiers jours, l’agence vérifie la demande pour s’assurer qu’elle est complète et décide quel type d’examen sera effectué.

Tice a déclaré qu’étant donné le besoin urgent de vaccins COVID-19, la FDA accordera probablement aux demandes un “examen prioritaire”.

L’objectif de l’agence pour ce type d’examen est de prendre une décision dans les 6 mois suivant la soumission.

Cela signifie que la FDA déciderait de l’approbation complète du vaccin Pfizer-BioNTech d’ici janvier 2022 et février 2022 pour le vaccin Moderna.

Il s’agit du délai d’examen maximal. Une décision pourrait intervenir plus tôt grâce au travail accompli pour les EUA.

“La FDA a déjà examiné les données des essais cliniques initiaux des deux sociétés et les aspects de fabrication pour accorder les EUA”, a déclaré Tice, de sorte que l’approbation complète de ces vaccins pourrait avoir lieu en moins de 6 mois.

Une approbation complète pourrait augmenter les taux de vaccination

L’approbation d’urgence de la FDA est un processus d’examen moins rigoureux réservé aux urgences de santé publique – dont une pandémie se qualifie clairement.

Il existait toujours des données solides montrant que les vaccins étaient sûrs, car ils étaient basés sur des données cliniques impliquant des dizaines de milliers de participants à l’étude, ce qui correspond à la même taille d’essai que celle attendue pour qu’un médicament ou un vaccin obtienne une approbation complète.

Les EUA pour les vaccins COVID-19 ont été accordées sur la base d’une moyenne de 2 mois de données de suivi de sécurité.

Tice a déclaré qu’un examen complet oblige les entreprises à soumettre des données à plus long terme sur la sécurité du vaccin, ainsi que des données supplémentaires sur la façon dont le vaccin protège contre les infections et les maladies graves.

Cela donnera une meilleure image des avantages et des risques du vaccin.

Selon une enquête réalisée le mois dernier par la Kaiser Family Foundation (KFF), environ un tiers des adultes non vaccinés ont déclaré qu’ils seraient plus susceptibles de se faire vacciner si l’un des vaccins COVID-19 recevait l’approbation complète de la FDA.

Environ la moitié du groupe « attendre et voir » non vacciné a dit la même chose. Ce groupe – qui représentait environ 10 pour cent des adultes interrogés – comprend un grand nombre d’adultes noirs et hispaniques et de jeunes adultes.

De nombreuses incitations ont été proposées pour encourager ce groupe isolé à se faire vacciner, notamment des loteries d’un million de dollars, des beignets gratuits et de la bière gratuite, avec un succès mitigé.

Mandats de vaccin COVID-19 des employeurs

L’enquête KFF a également révélé qu’environ 6% des adultes déclarent qu’ils ne se feront vacciner que si cela est requis, par exemple par un employeur ou une école, ou pour voyager.

Pour eux, le coup de pouce à la vaccination pourrait devoir provenir de mandats.

Même sans l’approbation complète de la FDA des vaccins COVID-19, certains employeurs ont déjà commencé à exiger la vaccination des employés.

Par exemple, Morgan Stanley interdit aux travailleurs qui ne sont pas complètement vaccinés de la plupart de ses bureaux de New York.

De plus, le système de santé Houston Methodist au Texas a imposé un mandat de vaccin COVID-19 à ses employés. Plus de 150 travailleurs ont démissionné ou ont été licenciés à la suite de cette nouvelle politique, bien que ce soit une petite fraction des plus de 20 000 travailleurs qui se sont conformés.

Un groupe d’employés a contesté le mandat devant le tribunal, mais un juge a rejeté leur action en justice.

Cette décision de justice et la loi fédérale soutiennent le droit des employeurs d’exiger que leurs employés soient vaccinés.

Cependant, certains employeurs peuvent attendre que la FDA accorde une approbation complète avant de mettre en place leur propre mandat de vaccin.

Cela inclut l’armée américaine, qui a encouragé, mais pas obligé, ses membres en service actif à se faire vacciner.

Les taux de vaccination partielle dans l’armée vont de 58 pour cent pour le Corps des Marines à 77 pour cent pour la Marine.

Cependant, l’armée a suggéré qu’une fois le vaccin entièrement approuvé, il pourrait faire de la vaccination une « exigence de préparation médicale » pour les militaires.

Même si le droit fédéral du travail autorise les mandats de vaccination, les entreprises de certains États peuvent avoir plus de mal à exiger que leurs employés soient vaccinés.

De nombreux États ont introduit ou adopté des lois restreignant l’utilisation des mandats de vaccins COVID-19 des employeurs ou des preuves de vaccination.

Mandats de vaccination contre la COVID-19 pour les écoles

Des centaines de collèges et d’universités aux États-Unis ont déjà mis en place des politiques exigeant que les étudiants ou les employés soient vaccinés contre le COVID-19.

L’approbation complète de la FDA peut conduire à des exigences supplémentaires pour les écoles, avec un plus large éventail de personnes à vacciner.

Plus incertain est de savoir si les écoles K-12 auront des mandats de vaccin COVID-19.

Chaque État décide quelles vaccinations sont nécessaires pour que les élèves fréquentent une école publique ou privée, ainsi que si des exemptions religieuses ou autres sont autorisées.

Cependant, les vaccins COVID-19 ne sont actuellement approuvés aux États-Unis que pour les personnes de 12 ans et plus. Les jeunes enfants peuvent ne pas avoir accès aux vaccins avant le début de l’automne.

Certains experts pensent que les mandats ne se produiront pas, voire pas du tout, tant que la FDA n’aura pas pleinement approuvé les vaccins pour les enfants et les adolescents.

Lawrence O. Gostin, JD, directeur de l’O’Neill Institute for National and Global Health Law à l’Université de Georgetown, et ses collègues ont écrit dans JAMA que « la sécurité à long terme et le soutien solide des professionnels de la santé et du public » seraient nécessaires avant l’école des mandats sont mis en place.

En attendant, ils pensent que les incitations pourraient mieux fonctionner pour encourager les parents à vacciner leurs enfants.

.

★★★★★

A lire également