La FDA reporte sa décision sur le spray d’épinéphrine Neffy jusqu’en septembre

La FDA américaine a prolongé la date d’achèvement de son examen du vaporisateur nasal d’épinéphrine neffy jusqu’en septembre 2023.

ARS Pharmaceuticals, qui a demandé l’approbation du nouveau spray pour traiter les réactions allergiques graves, a déclaré que la FDA donne le 19 septembre comme nouvelle “date d’action cible”.

En mai 2023, un comité consultatif d’experts composé de 22 membres a recommandé à la FDA d’approuver le spray d’épinéphrine. La FDA est actuellement en train d’examiner les recommandations, les données de l’entreprise et d’autres considérations avant de prendre sa décision.

Le comité consultatif a voté 16 contre 6 pour recommander l’approbation du spray d’épinéphrine de 2 milligrammes pour les adultes allergiques. Il a également voté 17 contre 5 pour le recommander aux enfants de plus de 30 kilogrammes, qui sont à risque d’anaphylaxie.

ARS Pharma indique qu’en annonçant l’extension, la FDA n’a demandé aucune autre donnée clinique. “La FDA travaille sur l’étiquetage et les engagements post-commercialisation comme étapes finales du processus d’examen”, a déclaré le président et chef de la direction de l’ARS, Richard Lowenthal. En vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), la FDA doit effectuer un examen des médicaments dans un délai déterminé de mois.

Lowenthal dit qu’après la réunion du comité, « il y avait peu de temps pour répondre aux dernières questions et terminer l’étiquetage. Bien que l’agence ait prolongé le calendrier du PDUFA, nous espérons que les discussions sur l’étiquetage seront terminées dès que possible », a-t-il déclaré dans un communiqué de presse. Si la décision de la FDA est favorable, neffy deviendrait le premier dispositif d’épinéphrine sans aiguille disponible aux États-Unis

Un porte-parole de l’ARS a expliqué que les “engagements post-commercialisation” font référence aux “activités après l’approbation par la FDA d’un produit pour générer des données supplémentaires sur la sécurité, l’efficacité ou l’utilisation optimale d’un produit”. Par exemple, le porte-parole a noté que, lors de la première approbation, la FDA a exigé qu’EpiPen maintienne un registre pour suivre les résultats des patients.

EpiPen Pétition FDA sur Neffy

Dans le même ordre d’idées, Viatris Inc. (anciennement Mylan), qui commercialise l’EpiPen et les auto-injecteurs d’épinéphrine équivalents génériques, a déposé une « pétition citoyenne » auprès de la FDA au sujet de neffy (ou ARS-1).

Le responsable des affaires réglementaires de Viatris écrit que “après avoir soigneusement examiné les documents de la réunion du comité consultatif et d’autres données accessibles au public sur l’ARS-1, Viatris pense que la totalité des preuves actuellement disponibles ne répondent pas encore à plusieurs questions critiques concernant la manière dont l’ARS-1 fonctionnera dans un événement d’anaphylaxie dans le monde réel.

La société appelle à une étude plus approfondie, en particulier en ce qui concerne l’utilisation intranasale et l’absorption d’épinéphrine.

EndPoint News, qui couvre l’industrie pharmaceutique, a rendu compte de la pétition et des préoccupations de Viatris. Cependant, il a écrit que ce n’était «pas une surprise», étant donné qu’EpiPen est le leader du marché de l’épinéphrine.

Allergic Living a interrogé Lowenthal d’ARS Pharma sur l’appel de Viatris pour une étude plus approfondie. “Nous sommes confiants dans nos données et dans le programme d’enregistrement de Neffy”, a-t-il déclaré. Le PDG a déclaré que le programme “représente le plus grand corpus de recherche dans la catégorie de l’épinéphrine”. Il rappelle également les votes favorables du comité consultatif suite à leur examen des données du produit.

Lowenthal dit que l’ensemble de données d’ARS Pharma implique “plus de 600 personnes dosées avec du neffy et plusieurs centaines de sujets dosés avec trois produits d’injection différents comme comparateurs, dont plus de 175 avec EpiPen”.

Il a également souligné un problème connu avec la réticence des patients à utiliser des auto-injecteurs. “On estime que 45 % des patients souffrant d’allergies graves ne remplissent pas leurs prescriptions d’épinéphrine.”

Alors que l’ARS attend la décision de la FDA, elle travaille avec les prestataires de soins de santé ainsi qu’avec les assureurs, les gestionnaires et les détaillants des prestations pharmaceutiques. Lowenthal dit que c’est pour que la société puisse agir rapidement “pour rendre cette nouvelle modalité de traitement importante largement disponible, si nous recevons l’autorisation de la FDA”.

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